MADRID 31 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado conceder la autorización de comercialización a la vacuna 'Vimkunya', destinada a proteger frente al virus de Chikungunya a personas a partir de los 12 años, por lo que se trata de la primera vacuna de este tipo indicada para adolescentes en la Unión Europea.
En mayo de 2024, la EMA recomendó conceder una autorización de comercialización para 'Ixhiq', que se trató de la primera vacuna en la UE destinada a proteger a adultos mayores de 18 años contra el virus. Ahora, esta nueva recomendación extiende la protección a los adolescentes a partir de 12 años con la administración de una sola dosis de 'Vimkunya'.
La nueva vacuna recomendada recibió apoyo a través del programa 'Priority Medicines' (PRIME) de la EMA, que proporciona un respaldo científico y regulatorio temprano y mejorado a medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó la solicitud de autorización de comercialización según un calendario acelerado porque se considera que la vacuna es de gran interés para la salud pública.
La opinión del CHMP se ha basado en gran medida en los datos de dos estudios controlados con placebo. Uno de ellos evaluó la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en 3.258 personas de 12 a 64 años de edad, mientras que el otro contó con una muestra de 413 adultos mayores. La respuesta inmunitaria se evaluó en 3.355 participantes (2.748 con 'Vimkunya' y 607 con placebo).
Ocho días después de la vacunación, la diferencia en las tasas de serorrespuesta (SRR) entre los vacunados con 'Vimkunya' y los que recibieron placebo en el primer estudio fue del 46,1 por ciento. Este dato aumentó al 96 por ciento el día 15, al 96,6 por ciento el día 22 y al 84 por ciento el día 183. En el segundo estudio, la diferencia en las SRR fue del 79,5 por ciento el día 15, del 86,2 por ciento el día 22 y del 74,4 por ciento el día 183.
El CHMP ha solicitado un estudio de eficacia posautorización para confirmar la eficacia de 'Vimkunya' en la prevención del Chikungunya en adolescentes y adultos.
Además, los datos de cinco estudios clínicos finalizados que han realizado un seguimiento de seis meses a 3.522 participantes han ayudado a determinar el perfil de seguridad de 'Vimkunya'. Los efectos secundarios más frecuentes notificados han sido cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección.
El dictamen adoptado por el CHMP será enviado a la Comisión Europea para que emita una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la Unión Europea. Una vez que se haya concedido dicha autorización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se adoptarán a nivel de cada Estado miembro.
NO ES ENDÉMICO EN EUROPA
El virus Chikungunya produce en las personas infectadas a través de la picadura de mosquitos, principalmente 'Aedes aegypti' y 'Aedes albopictus', una enfermedad conocida como fiebre chikungunya, o CHIK. Sus síntomas más comunes son fiebre y dolor en las articulaciones, que suelen desarrollarse en el plazo de tres a siete días.
La mayoría de los pacientes se recuperan en una semana, pero algunos desarrollan dolor en las articulaciones durante varios meses o más, lo que puede ser incapacitante, y una pequeña proporción de pacientes puede desarrollar una enfermedad aguda grave, que puede provocar insuficiencia multiorgánica.
Las infecciones por este virus afectan principalmente a personas de las zonas tropicales y subtropicales. El chikungunya no es endémico en Europa y la mayor parte de los casos en la UE se producen en viajeros que se infectaron fuera de Europa continental.
Sin embargo, se han producido casos esporádicos de transmisión por viajeros infectados tras su regreso, principalmente en el sur de Europa, donde está establecido el mosquito 'Aedes albopictus'. La propagación del mosquito debido al cambio climático podría dar lugar a casos de chikungunya en regiones que hasta ahora no se han visto afectadas, según ha advertido la EMA.
