MADRID, 26 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de una nueva formulación subcutánea de belimumab, comercializado por GSK como 'Benlysta', como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico.
En concreto, la decisión respalda el uso de este fármaco en pacientes con la enfermedad activa y autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad pese al tratamiento estándar.
Este anticuerpo monoclonal humano ya está aprobado como tratamiento intravenoso desde 2011, y se administra en dosis basadas en el peso (de 10 miligramos por kilo) mediante perfusión de una hora en un marco hospitalario o ambulatorio cada cuatro semanas (tras una fase inicial de carga administrada en el primer mes.
El visto bueno al uso subcutáneo se basa en los resultados de un estudio con más de 800 pacientes en el que se vio una reducción en la actividad de la enfermedad a las 52 semanas en los pacientes que recibían belimumab más el tratamiento estándar.
La Comisión Europea tomará una decisión definitiva en los próximos dos o tres meses sobre la aprobación de esta formulación, que en julio de este año recibió el visto bueno de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés).
"En caso de aprobarse, permitirá a los pacientes autoadministrarse la medicación en casa como inyección semanal, lo cual constituye una opción adicional con la que cubrir las necesidades de las personas que conviven con esta enfermedad tan compleja e impredecible", ha destacado el vicepresidente senior y director de Cuidados Especializados de GSK, Vlad Hogenhuis.
