MADRID, 7 Nov. (EUROPA PRESS) -
Empagliflozina reduce la progresión de la enfermedad renal o muerte por causas cardiovasculares frente a placebo en adultos con enfermedad renal crónica (ERC), según ha informado la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly aludiendo a los datos obtenidos en el ensayo clínico de fase III 'EMPA-KIDNEY'.
En concreto, cuando los pacientes fueron tratados con empagliflozina, el riesgo de progresión de la enfermedad renal o de muerte por causas cardiovasculares se redujo significativamente en un 28 por ciento frente al tratamiento con placebo. Estos datos confirman la seguridad y eficacia del uso de este fármaco y aportan nueva evidencia en personas con enfermedad renal crónica.
Los resultados han sido presentados durante la 'Kidney Week 2022' de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN por sus siglas en inglés), por la Unidad de Investigación de Salud Pública del Medical Research Council (MRC PHRU) en la Universidad de Oxford, quienes han diseñado, realizado y analizado 'EMPA-KIDNEY'. Los resultados también han sido publicados simultáneamente en 'The New England Journal of Medicine'.
El ensayo clínico ha tenido como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del fármaco en pacientes con ERC, con y sin diabetes, en un amplio rango de filtrados glomerulares estimados (TFGe) y de cocientes de albúmina/creatinina en orina (ACR). Se trata del primer ensayo clínico para enfermedad renal crónica con un inhibidor de SGLT2 que muestra una reducción significativa del 14 por ciento en hospitalizaciones por todas las causas, en comparación con placebo, uno de los criterios secundarios predefinidos en el ensayo clínico.
Esta patología duplica el riesgo de hospitalización de una persona y es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. El ensayo clínico, con la representación más amplia y variada del espectro de función renal, confirma la seguridad y eficacia del uso de este fármaco y sus datos aportan nueva evidencia en personas con ERC habitualmente atendidas en práctica clínica, pero que han estado poco representadas en ensayos clínicos anteriores.
Así, se evaluaron variables renales y cardiovasculares en personas en un amplio rango del espectro de gravedad de la ERC, incluyendo a 6.609 pacientes con muy diversas etiologías, muchos con comorbilidades cardiovasculares, renales o metabólicas. Los resultados de seguridad fueron en su mayor parte consistentes con datos anteriores, confirmando el perfil de seguridad bien establecido de esta molécula.
"Somos conscientes de la necesidad urgente de nuevas opciones terapéuticas que muestren un retraso en la progresión de la enfermedad renal, ya que el avance de esta enfermedad puede llevar a la necesidad de diálisis o trasplantes. Estos resultados demuestran que esta alternativa puede beneficiar a adultos en riesgo de progresión, incluyendo aquellos con o sin diabetes en un amplio rango de función renal", ha señalado el investigador coprincipal de 'EMPA-KIDNEY', William Herrington.
Por su parte, la miembro del Consejo de Dirección y directora de Human Pharma de Boehringer Ingelheim, Carinne Brouillon, ha comentado que los resultados obtenidos a partir de este ensayo se suman al conjunto de resultados de su programa clínico, que incluye a más de 500.000 adultos con afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas.
Las reducciones en otros objetivos secundarios clave de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular o muerte por todas las causas no fueron estadísticamente significativos, sin embargo, la posibilidad de detectar estas variables se vio limitada por el número de eventos observados. La tendencia a la reducción en el riesgo de estos objetivos es consistente con la evidencia procedente de otros ensayos clínicos que mostraron significación estadística en estos resultados.
"Los resultados serán bien recibidos por la comunidad médica, así como por las personas con enfermedad renal crónica. También nos anima ver la reducción del riesgo de hospitalización, después de dos años, ya que estos resultados están en consonancia con las reducciones significativas observadas en ensayos clínicos anteriores", ha zanjado el vicepresidente de Desarrollo de Productos de Lilly, Jeff Emmick.
