MADRID, 8 May. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado la ampliación de daratumumab, registrado por Janssen con el nombre de 'Darzalex', para utilizarlo en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que han recibido previamente al menos un tratamiento previo.
Esta decisión se ha basado en los datos del estudio de fase 3 'POLLUX' (MMY3003), presentados en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO 2016) y publicados en 'The New England Journal of Medicine' en octubre de 2016, así como en los resultados del estudio de fase 3 'CASTOR' (MMY3004), presentados en el congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA 2016) y publicados también en 'The New England Journal of Medicine' en agosto de 2016.
Y es que, el tratamiento con daratumumab en combinación con regímenes estándar de tratamiento disminuyó significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en un 63 por ciento en 'POLLUX' y en un 61 por ciento en 'CASTOR'.
"Los resultados de ambos estudios son realmente alentadores. El ensayo 'POLLUX' ha demostrado la mejor supervivencia libre de progresión reportada hasta el momento en un ensayo fase 3 en pacientes con mieloma en recaída, por lo que la aprobación de daratumumab en combinación, tanto con lenalidomida como con bortezomib, constituye una ventaja muy importante para los pacientes con mieloma, dada la prolongación en la supervivencia asociada a respuestas de alta calidad y más duraderas", ha comentado el director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra y presidente de la Sociedad Internacional de Mieloma, Jesús San Miguel.
MEJORAS EN LA SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN
Asimismo, la responsable de la Unidad de Mieloma Múltiple del Hospital Universitario de Salamanca e investigadora en ambos estudios, María Victoria Mateos, ha informado de que la combinación estándar más daratumumab ha demostrado mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión, así como en las tasas de remisiones completas y la proporción de pacientes que alcanzan enfermedad mínima residual negativa.
"En el ensayo 'POLLUX' el añadir daratumumab a lenalidomida y dexametasona reduce la probabilidad de progresar en un 63 por ciento. En cuanto al ensayo 'CASTOR', la combinación de bortezomib y dexametasona era uno de los estándares de tratamiento que teníamos también para usar en nuestros pacientes en recaída después de al menos una línea previa de tratamiento. La posibilidad de utilizar bortezomib y dexametasona en combinación con daratumumab ha demostrado reducir la probabilidad de progresar en un 67 por ciento con respecto a bortezomib y dexametasona", ha añadido.
Además, la doctora Mateos ha destacado la importancia de que no se haya alcanzado todavía la mediana de supervivencia libre de progresión en ninguno de los dos estudios, lo que significa que, en el momento del último seguimiento, más del 50 por ciento de los pacientes seguían vivos y sin progresar.
En el estudio 'POLLUX', según datos aportados por la especialista, la tasa se situaba en un 76 por ciento y en el estudio 'CASTOR' en un 60 por ciento. Por ello, a juicio de la doctora, es posible que daratamumab en combinación se convierta en el tratamiento de elección para pacientes con mieloma múltiple en recaída. "Hay otras combinaciones, aunque los resultados mejores son los basados en la combinación con lenalidomida, especialmente los del ensayo POLLUX", ha zanjado Mateos.
