MADRID 8 Jul. (EUROPA PRESS) -
Sanofi ha informado este lunes de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Dupixent' (dupilumab) como un tratamiento de mantenimiento adicional para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada con eosinófilos elevados en sangre.
La aprobación cubre a los pacientes que ya están en tratamiento con una combinación de un corticosteroide inhalado (CEI), un agonista beta-2 adrenérgico de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), o en una combinación de un LABA y un LAMA si el CEI no es apropiado.
"Los pacientes con EPOC no controlada han estado esperando un nuevo enfoque de tratamiento durante muchos años, por lo que estamos entusiasmados por aportar el primer medicamento biológico que ataca una causa subyacente de esta devastadora enfermedad, reduciendo las exacerbaciones de la EPOC y mejorando la función pulmonar", señala Paul Hudson, CEO de Sanofi.
"Con esta aprobación podemos cambiar el paradigma del tratamiento para los más de 200.000 pacientes en toda la UE que viven con EPOC no controlada con eosinófilos elevados en sangre. Esperamos trabajar con otros organismos reguladores en todo el mundo lo más rápido posible para proporcionar este nuevo enfoque de tratamiento a pacientes de más países", añade.
La aprobación se basa en los resultados de los estudios en fase 3 BOREAS y NOTUS, que fueron publicados por separado en 'The New England Journal of Medicine' y evaluaron su eficacia y seguridad en adultos con EPOC no controlada con evidencia de inflamación de tipo 2. En términos de eficacia, los pacientes tratados con este medicamento en los 2 ensayos, experimentaron respectivamente y en comparación con el placebo a las 52 semanas de tratamiento, una reducción del 30% y 34% en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves, objetivo principal de ambos ensayos.
También se observaron mejoras en la función pulmonar a las 12 semanas, que ya se observaron en la semana 2 y 4 y se mantuvieron a las 52 semanas en ambos estudios. Los resultados de seguridad en ambos estudios fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento biológico en sus indicaciones aprobadas previamente.
