MADRID, 23 Jun. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado capmatinib, registrado con el nombre de 'Tabrecta', como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que presentan alteraciones que producen una omisión del exon 14 del gen de transición epitelial mesenquimatosa (MET) exon 14 (METex14 skipping), que requieren tratamiento sistémico después de un tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino.
La aprobación es posterior a la opinión positiva emitida en abril por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.
"Los pacientes con alteraciones que producen la mutación METex14 skipping suelen presentar una forma más avanzada de cáncer de pulmón que, a menudo, se asocia a un pronóstico desfavorable y a una respuesta limitada al tratamiento estándar. Con la aprobación de Tabrecta en Europa, respaldada por los avances en las pruebas de biomarcadores que pueden ayudar a los médicos a dirigir el tratamiento con mayor precisión, los pacientes con este perfil genómico específico disponen de una nueva opción terapéutica dirigida que puede generar mejores resultados", ha comentado el investigador principal del estudio 'Geometry mono-1', Juergen Wolf.
La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase II que ha demostrado tasas de respuesta global (TRG) positivas en pacientes adultos con CPNM avanzado cuyos tumores presentaban alteraciones que producen la mutación METex14 skipping.
En el estudio, entre los 31 pacientes que recibieron Tabrecta como tratamiento de segunda línea o posterior en la población tratada previamente con mutación METex14 skipping, se logró una TRG confirmada del 51,6 por ciento y la TRG en los 100 pacientes tratados previamente, que incluían pacientes que recibieron una o más líneas previas de tratamiento sistémico, fue del 44 por ciento.
Los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento (fueron edema periférico, náuseas, fatiga, aumento de los niveles de creatinina en sangre, vómitos, disnea, disminución del apetito y dolor de espalda.
"Como principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, el cáncer de pulmón puede ser un diagnóstico devastador para los pacientes y sus familias. Con esta nueva terapia dirigida que trata una mutación específica que causa el crecimiento del cáncer, ofrecemos una opción terapéutica muy necesaria y brindamos esperanza a los pacientes con esta desafiante enfermedad", ha comentado la presidenta de Innovative Medicines International y directora comercial de Novartis, Marie-France Tschudin.
