MADRID, 22 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de faricimab, registrado por Roche con el nombre de 'Vabysmo', para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) y para la alteración visual producida por el edema macular diabético (EMD).
Se trata de dos de las principales causas de pérdida de visión, que en conjunto afectan a más de 40 millones de personas en todo el mundo. Los estándares actuales de atención requieren normalmente inyecciones oculares cada uno o dos meses, si bien 'Vabysmo' tiene el potencial de extender el tiempo entre inyecciones oculares hasta cuatro meses, mejorando y manteniendo la visión.
Si se aprueba, supondría el primer mecanismo de acción nuevo en más de una década para las personas que padecen estas enfermedades en la UE. "Esta recomendación constituye un importante paso adelante en la redefinición del tratamiento para las personas de la UE con DMAEn y EMD. Su potencial para necesitar menos inyecciones a lo largo del tiempo, a la vez que mejora y mantiene la visión, podría ofrecer una opción terapéutica con menos carga asociada al tratamiento para los pacientes, sus cuidadores y los sistemas sanitarios", ha dicho el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
La aprobación del CHMP se basa en los resultados positivos de cuatro estudios fase III: 'TENAYA' y 'LUCERNE' en DMAE a un año, y 'YOSEMITE' y 'RHINE' en EMD hasta dos años. Los estudios mostraron que los pacientes tratados con Vabysmo, administrado a intervalos de hasta cuatro meses, lograron mejoras de la visión no inferiores a las del aflibercept administrado cada dos meses.
La totalidad de los datos de los cuatro estudios disponibles hasta la fecha sobre DMAE y EMD mostraron que más del 60 por ciento de las personas tratadas con 'Vabysmo' pudieron extender el tratamiento para recibirlo cada cuatro meses, al tiempo que mejoraban y mantenían la visión. 'Vabysmo' fue en general bien tolerado en los cuatro estudios, con un perfil riesgo-beneficio favorable.
'Vabysmo' es el primer anticuerpo biespecífico para el ojo. Se dirige e inhibe dos vías de la enfermedad relacionadas con una serie de afecciones de la retina que ponen en peligro la visión, al neutralizar la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A).
Al bloquear de forma independiente las dos vías que implican a la Ang-2 y al VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos y reducir así la inflamación, las fugas y el crecimiento anormal de los vasos (neovascularización) más que la inhibición del VEGF-A por sí solo. Esta estabilización mantenida de los vasos sanguíneos puede mejorar el control de la enfermedad y los resultados de la visión durante más tiempo.
