MADRID, 11 Oct. (EUROPA PRESS) -
Merck ha anunciado nuevos datos a cinco años de la extensión abierta (OLE, por sus siglas en inglés) del ensayo clínico de fase II que demuestran que las personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR) tratadas con evobrutinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en fase de investigación, siguen presentando tasas anualizada de brotes (AAR, por sus siglas en inglés) bajas, y una elevada proporción de pacientes no manifiestan indicios de empeoramiento clínico.
Según Merck, otros datos adicionales del estudio mostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en cuanto a factores como la salud mental y la vitalidad, ambas estrechamente relacionadas con la fatiga, uno de los síntomas más comunes de la EM. Para la compañía, estos datos, presentados en el 9 Congreso ECTRIMS-ACTRIMS, pueden indicar los beneficios positivos a largo plazo de evobrutinib para las personas con EMR.
"Los datos presentados en ECTRIMS-ACTRIMS aportan más información sobre el perfil de seguridad y eficacia sostenidas de evobrutinib y muestran su potencial para reducir la fatiga en personas con EMR, un síntoma común y a menudo debilitante que puede afectar a la calidad de vida", ha asegurado el vicepresidente Senior y jefe de la Unidad de Desarrollo de Neurología e Inmunología de Merck, Jan Klatt.
"Evobrutinib también tiene el potencial de abordar directamente la inflamación latente en la EMR, un factor que contribuye a la progresión de la enfermedad, hasta ahora subestimado, y que no se aborda lo suficiente con los tratamientos existentes. Así, estos datos siguen reforzando nuestra confianza en evobrutinib para hacer frente a la principal necesidad no cubierta del tratamiento de la EMR", ha añadido Klatt.
Los datos de la OLE de fase II mostraron una eficacia clínica y una seguridad sostenidas durante cinco años de tratamiento con evobrutinib, sin evidencia de empeoramiento clínico (definido como pacientes libres de recaídas y sin progresión de la discapacidad) en el 87,1 por ciento de los pacientes en el quinto año. Durante la OLE se cambió a los pacientes de evobrutinib 75 mg una vez al día a 75 mg dos veces al día, con la consiguiente reducción adicional de ARR, que se mantuvo baja en 0,11.
Asimismo, no se observaron nuevas señales de seguridad en la OLE y evobrutinib continuó mostrando una tolerabilidad constante de hasta cinco años de tratamiento. En general, los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fueron leves/moderados en la OLE. En conjunto, los resultados pueden indicar un beneficio sostenido de la administración de dos dosis diarias a largo plazo, y el perfil de seguridad siguen en línea con los resultados reportados anteriormente.
Datos adicionales del período doble ciego (DBP, por sus siglas en inglés) del estudio de fase II demostraron que los pacientes tratados con evobrutinib 75 mg dos veces al día mostraron mejoras clínicamente significativas en su salud mental y vitalidad hasta las 48 semanas frente a placebo.
ACERCA DE EVOBRUTINIB
Evobrutinib es un inhibidor oral altamente selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) que se está desarrollando clínicamente como posible tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR). Es el primer inhibidor de la BTK que ha demostrado su eficacia clínica en el mayor estudio de fase II con un seguimiento de más de tres años, así como que ha demostrado un impacto en los primeros biomarcadores de la inflamación central en curso que se correlacionan con la progresión de la enfermedad.
Evobrutinib está diseñado para modular las respuestas de las células B, como la proliferación y la liberación de anticuerpos y citoquinas, así como para modular la activación de los macrófagos y la microglía. Redujo significativamente el volumen del SEL y los niveles de NfL en sangre, marcadores de la inflamación central en curso y de la neurodegeneración que predicen la discapacidad a largo plazo.
La eficacia de evobrutinib se optimizó mediante el estudio más exhaustivo de búsqueda de dosis de inhibidores de la BTK en la EMR, que demostró que una dosis de 75 mg dos veces al día logra la máxima eficacia en los criterios de valoración al mantener la inhibición de la BTK durante todo el intervalo de dosificación (se mantuvo una ocupación de la BTK superior al 95 por ciento en el 98 por ciento de los pacientes antes de la siguiente dosis). Actualmente se encuentra en fase de investigación clínica y no está aprobado para ningún uso en el mundo.
