MADRID, 9 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización de abemaciclib, registrado por Eli Lilly and Company con el nombre de 'Verzenio', para el tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) en dos indicaciones diferentes: en monoterapia tras progresión a terapia hormonal y quimioterapia previa en adultos con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio metastásico, y en combinación con Fulvestrant tras progresión a hormonoterapia en adultos con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio avanzado o metastásico.
Abemaciclib es además el primer inhibidor de CDK4 y CDK6 que aprueba la FDA en un régimen continuo de tratamiento, es decir, de administración ininterrumpida hasta progresión de la enfermedad o nivel de toxicidad no aceptable.
El desarrollo preclínico de esta nueva molécula, un inhibidor de la activación de las ciclinas dependientes de quinasa (CDK4 y CDK6) de administración oral, se ha liderado desde el Centro de I+D que Lilly tiene en Alcobendas (Madrid).
"Nos enorgullece mucho haber obtenido esta primera aprobación regulatoria para una molécula desarrollada en las instalaciones de España. Quiero reconocer el tesón con el que los profesionales trabajan a diario y que ha hecho posible que esta molécula se haya convertido en un fármaco ya disponible para médicos y pacientes", ha explicado el presidente y CEO de Lilly en España, Javier Ellena.
La autorización de comercialización por parte de a FDA se ha fundamentado en los resultados de los ensayos clínicos 'MONARCH-1' y 'MONARCH-2'. La solicitud de comercialización se presentó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en julio, por lo que aún se encuentra en fase de revisión.
