MADRID 31 Jul. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha concedido a 'Scemblix' (asciminib) la consideración de Revisión Prioritaria para el tratamiento de pacientes adultos recién diagnosticados con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+ en FC).
La FDA otorga la Revisión Prioritaria a medicamentos que abordan enfermedades o afecciones graves o que pueden poner en riesgo la vida y que, de aprobarse, proporcionarían mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento.
El fármaco recibió anteriormente la designación de terapia innovadora para el tratamiento de pacientes adultos recién diagnosticados y actualmente está siendo revisado bajo el programa de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR, por sus siglas en inglés) de la FDA.
El fármaco ha recibido las designaciones de revisión prioritaria y terapia innovadora en el momento de la solicitud original de nuevo fármaco para el tratamiento de pacientes adultos con LMC Ph+ en FC que han sido tratados previamente con dos o más ITC.
"Recibimos con satisfacción la decisión de la FDA de otorgar designaciones de Revisión Prioritaria y Terapia Innovadora a 'Scemblix' para pacientes con leucemia mieloide crónica recientemente diagnosticada, lo que subraya la necesidad sustancial de opciones terapéuticas adicionales efectivas, seguras y tolerables", ha comentado Rodney Gillespie, vicepresidente senior y director del Área Terapéutica de Oncología de Estados Unidos de Novartis.
"Los datos del estudio indican que este fármaco, de aprobarse, tiene el potencial de abordar una brecha crítica en la leucemia mieloide crónica al ofrecer un tratamiento de alta eficacia junto con un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad", ha señalado.
El fármaco de Novartis está actualmente aprobado por la FDA, la Agencia Europea del Medicamento y otras autoridades reguladoras para pacientes adultos con LMC Ph+ en FC que han sido tratados previamente con dos o más ITC.
