MADRID 21 Abr. (EUROPA PRESS) -
Eli Lilly and Company ha anunciado este lunes resultados positivos para orforglipron, una molécula oral agonista del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), en diabetes y pérdida de peso, según el ensayo fase 3 'Achieve-1', que ha evaluado la seguridad y eficacia del fármaco en comparación con placebo en adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado solo con dieta y ejercicio.
"Nos complace ver que nuestra última incretina confirma nuestras expectativas de seguridad y tolerabilidad, control de la glucemia y pérdida de peso, y esperamos las publicaciones de datos adicionales a finales de este año", ha señalado el presidente y director ejecutivo de Lilly, David A. Ricks.
Orforglipron podría administrarse de forma oral en cualquier momento del día, sin limitaciones de ingesta, según ha detallado la directora médica del área Cardiometabólica de Lilly España, Miriam Rubio de Santos. Si se aprueba, se sumará a 'Mounjaro' (tirzepatida), que ya está disponible en España.
La investigación ha evaluado durante 40 semanas a 559 participantes, que fueron divididos para recibir 3 mg, 12 mg o 36 mg de orforglipron, o placebo. Según ha revelado, el fármaco consiguió disminuir la HbA1c, glucosa en sangre, en una media de 1,3 a 1,6 por ciento, desde un basal de ocho por ciento. A su vez, más del 65 por ciento de las personas analizadas que tomaron la dosis más alta de orforglipron lograron un HbA1c menor o igual al 6,5 por ciento, es decir, por debajo del umbral de diabetes definido por la Asociación Americana de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés).
En otro objetivo secundario, los participantes en tratamiento con orforglipron perdieron de media un 7,9 por ciento de peso con la dosis más alta. La reducción completa de peso no se había logrado aún al finalizar el estudio.
En la estimación del régimen de tratamiento, cada dosis de orforglipron condujo a reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c. El objetivo secundario para el peso corporal, medidos en los grupos de dosis de 12 mg y 36 mg de orforglipron, también lograron reducciones de peso estadísticamente significativas mediante el estimando del régimen de tratamiento.
SEGURIDAD Y EFECTOS ADVERSOS
En cuanto a su seguridad, fue consistente con la clase terapéutica de GLP-1. Los eventos adversos más frecuentes fueron los gastrointestinales, generalmente de intensidad leve a moderada. En este sentido, los efectos secundarios según la dosis de orfoglipron administrada (3 mg, 12 mg y 36 mg) fueron diarrea (19%, 21% y 26%) frente a nueve por ciento con placebo; náusea (13%, 18% y 16%) frente a dos por ciento con placebo; dispepsia (10%, 20% y 15%) frente a siete por ciento con placebo; estreñimiento (8%, 17% y 14%) frente a cuatro por ciento con placebo; y vómitos (5%, 7% y 14%) frente a uno por ciento con placebo.
La tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue inferior al seis por ciento (3 mg), cuatro por ciento (12 mg) y ocho por ciento (36 mg) para orforglipron, en comparación con el uno por ciento de interrupción del tratamiento en aquellos a quienes se administró placebo. No se observó ninguna señal de seguridad hepática.
Los resultados de 'Achieve-1' se presentarán en las 85ª Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes y se publicarán en una revista científica revisada por pares. A finales de este año se prevé que se compartirán más resultados del programa de ensayos clínicos de fase 3 'Achieve', junto con los hallazgos del programa de ensayos clínicos de fase 3 'Attain' que evalúa orforglipron para el control de peso.
Lilly espera presentar orforglipron para el control de peso a las agencias reguladoras mundiales a finales de este año y espera la presentación para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en 2026.
