Su estudio en fase 4 ha durado 12 meses y contado con 17 participantes
BARCELONA, 22 Abr. (EUROPA PRESS) -
Grifols ha anunciado este lunes que su estudio observacional de fase 4 de 'Fanhdi', el factor anti-hemofílico humano doblemente inactivado, ha mostrado resultados positivos en cuanto a seguridad y eficacia para la profilaxis y tratamiento de pacientes con la enfermedad de von Willebrand (EVW).
En un comunicado, la compañía ha explicado que presentará los datos este mismo viernes en el Congreso Mundial 2024 de la Federación Mundial de Hemofilia, en Madrid.
La EVW es un trastorno hemorrágico incurable que afecta la capacidad de coagulación adecuada de la sangre, se trata del trastorno de coagulación sanguínea hereditario más común y en España se estima que esta enfermedad rara afecta a 122 pacientes por cada millón.
Grifols ha hecho un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico de fase 4 para evaluar la seguridad y eficacia clínica del uso de 'Fanhdi' a largo plazo en pacientes con esta enfermedad rara.
De este estudio se desprende que la eficacia clínica general del tratamiento con 'Fanhdi' (incluido el tratamiento a demanda y como profilaxis) ha logrado una calificación excelente y/o buena del 100 según la evaluación del investigador, sin haber reportado problemas relevantes de seguridad durante el estudio.
"EFECTIVIDAD POTENCIAL A LARGO PLAZO"
El Chief Scientific Innovation Officer de Grifols, el doctor Jörg Schüttrumpf, ha valorado que "este estudio observacional refuerza aún más la efectividad potencial a largo plazo de 'Fanhdi' para el tratamiento de episodios de sangrado y como profilaxis antes de procedimientos quirúrgicos".
El estudio duró 12 meses, contó con 17 participantes y 15 recibieron al menos una dosis de 'Fandhi': la eficacia se evaluó durante 46 episodios de sangrado notificados por nueve pacientes (60%) y durante seis procedimientos quirúrgicos o invasivos notificados por seis pacientes (33,3%).
