GSK anuncia los resultados positivos del cuarto ensayo pivotal consecutivo de Benlysta* (belimumab) para el tratamiento del LES
MADRID, 18 (EUROPA PRESS)
GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado este viernes la obtención de datos positivos sobre la eficacia y la seguridad de belimumab, comercializado como 'Benlysta', en un estudio pivotal realizado con pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) en el noreste de Asia, el cuarto consecutivo que presenta la farmacéutica.
En el estudio, presentado en el Congreso Anual de 2016 del Colegio Americano de Reumatología, el fármaco cumplió el criterio principal y los cuatro criterios secundarios de valoración especificados previamente, de forma estadísticamente significativa, lo que se usará para la presentación en los próximos meses del expediente de registro por parte de las autoridades de registro sanitario de Japón y China.
En el caso del criterio principal de valoración de la eficacia (índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico en la semana 52), en un número significativamente superior de pacientes tratados con el fármaco (54%) se logró la reducción de la actividad de la enfermedad, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (40%).
Asimismo, se redujeron los valores de los componentes de la medición en relación con la actividad de la enfermedad se define como una mejoría clínica (mejora de 4 puntos según el sistema de puntuación SELENA-SLEDAI) sin empeoramiento significativo en relación con la afectación de órganos (BILAG) y sin empeoramiento del estado general del paciente (evaluación global por parte del médico).
El perfil de seguridad de belimumab observado en el estudio se correspondió con los datos de los estudios de belimumab por vía intravenosa y subcutánea anteriores, con una incidencia general de acontecimientos adversos similar en el grupo de belimumab (75%) en comparación con el grupo de placebo (76%).
En el grupo de belimumab se produjeron menos acontecimientos adversos graves que en el grupo de placebo (un 12% frente a un 18%) y no hubo ningún caso de muerte.
El director de proyectos para 'Benlysta' en GSK, David Roth, recuerda que "no hay actualmente ninguna opción de tratamiento biológico autorizada para pacientes con lupus en el noreste de Asia, en el contexto de esta necesidad médica no satisfecha en la región, este estudio es de vital importancia".
