MADRID 27 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novartis ha anunciado este miércoles que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Kisqali' (ribociclib) en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama localizado en estadio II y III, receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) con elevado riesgo de recaída.
La aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal 'NATALEE' de Fase III, que incluyó una amplia población de pacientes con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en estadios II y III, incluyendo aquellos sin afectación ganglionar con elevado riesgo de recaída.
El estudio mostró una reducción significativa y clínicamente relevante del 25,1 por ciento en el riesgo de recaída de la enfermedad con este fármaco adyuvante en combinación con terapia endocrina (TE), en comparación con TE en monoterapia. El beneficio de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) se observó de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes.
"La aprobación de esta nueva indicación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) supone una gran noticia para los pacientes, ya que el estudio constata un beneficio para todos los subgrupos, incluidos las pacientes con enfermedad ganglionar negativa, pacientes jóvenes y pacientes de edad avanzada", ha resaltado el investigador principal del estudio en España y presidente de GEICAM, Miguel Martín.
Por su parte, Mafalda Oliveira, oncóloga médica del Vall d'Hebron Institute of Oncology y Presidenta de SOLTI, considera que "esta aprobación amplía las opciones terapéuticas disponibles, marcando un paso adelante en la prevención de recidivas para una proporción significativa de mujeres con cáncer de mama precoz. Este avance no solo representa un logro científico, sino también un recordatorio de la importancia de mantener el compromiso con la investigación y la innovación en oncología. Es un momento que invita a celebrar el progreso alcanzado, al tiempo que nos desafía a seguir trabajando en los retos que aún quedan por superar para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de más personas en el futuro".
Esta noticia es posterior a la reciente aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) del fármaco para pacientes con cáncer de mama localizado y su recomendación como tratamiento adyuvante preferido de categoría 1 para el cáncer de mama por parte de las Guías de práctica clínica en oncología de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN Guidelines).
El fármaco de Novartis también obtuvo la puntuación más alta (A) en la Escala de Magnitud del Beneficio Clínico de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO-MCBS) para el cáncer de mama localizado. Por el momento, la revisión regulatoria de la terapia en el cáncer de mama localizado está en curso en todo el mundo. Tras los recientes anuncios de datos en ESMO 20246 , Novartis continuará evaluando a los pacientes del estudio 'NATALEE' para determinar resultados a largo plazo, incluyendo la supervivencia global.