MADRID 13 Mar. (EUROPA PRESS) -
Lenacapavir, el tratamiento de administración anual en investigación para prevenir el VIH, ha mostrado resultados positivos para su uso como profilaxis preexposición (PrEP) frente al virus, según los primeros resultados del estudio fase 1 que está realizando Gilead Sciences.
El estudio, publicado en 'The Lancet', analiza dos nuevas formulaciones de lenacapavir anual administradas mediante inyección intramuscular, que han logrado y mantenido concentraciones plasmáticas superiores a las asociadas con la eficacia para la prevención del VIH, según lo ya observado en los estudios de fase 3 'PURPOSE 1' y 'PURPOSE 2'.
Los datos publicados previamente en estos ensayos demostraron que el fármaco de administración subcutánea con frecuencia bianual tenía una eficacia superior en la reducción de infecciones por VIH en comparación con la incidencia basal del VIH y con la eficacia de la profilaxis oral diaria con 'Truvada'.
Respecto al ensayo de fase 1, que ha contado con la participación de 40 adultos sanos con bajo riesgo de adquisición del VIH, ha mostrado que las concentraciones plasmáticas de lenacapavir se mantuvieron por encima del 95 por ciento de la concentración efectiva durante al menos 56 semanas con ambas fórmulas analizadas.
Además, las concentraciones mínimas medias en plasma en la semana 52 (57,0 ng/mL y 65,6 ng/mL) fueron superiores a las observadas con la administración semestral de lenacapavir en 'PURPOSE 1' y 'PURPOSE 2' en la semana 26 (23,4 ng/mL).
En este sentido, los datos del estudio han confirmado que ambas formulaciones de lenacapavir de administración anual justifican una investigación adicional y el objetivo de Gilead es iniciar un estudio de fase 3 en el segundo semestre de 2025.
En cuanto a los eventos adversos identificados, el más común para ambas fórmulas intramusculares fue el dolor en el lugar de inyección que, en su mayoría, fue leve y desapareció en menos de una semana. Este efecto se mitigó con la aplicación de hielo previo a la inyección.
Cabe recordar que el uso de lenacapavir para la prevención del VIH sigue siendo experimental y no ha sido determinado como seguro o eficaz, ni ha sido aprobado en ningún país del mundo.
"En el caso de que fuera aprobado, lenacapavir de administración anual podría convertirse en una nueva opción para la prevención del VIH, contribuyendo a abordar los desafíos de adherencia en la PrEP de quienes la necesitan o la desean en cualquier parte del mundo", ha afirmado el vicepresidente senior y director del área terapéutica de Virología en Gilead Sciences, Jared Baeten.
PREFERENCIAS ENTRE LENACAPAVIR BIANUAL FRENTE A PREP ORAL DIARIA
Por otra parte, nuevos datos de encuestas cuantitativas y cualitativas del estudio 'PURPOSE 1', realizadas entre mujeres cisgénero en África subsahariana, han revelado que dos tercios de las 2.561 participantes prefirieron lenacapavir semestral frente al comprimido diario en la semana 52 del ensayo.
Asimismo, el 61 por ciento afirmó sentirse más protegida contra el VIH con la PrEP inyectable semestral y mostró más confianza al sentir que no olvidarían ninguna dosis en comparación con la toma diaria de pastillas.
A su vez, datos adicionales sobre adolescentes del estudio 'PURPOSE 1' señalan que las concentraciones plasmáticas observadas en este colectivo fueron comparables a las de los adultos, con los mismos eventos adversos más comunes, y ninguno de los que recibieron lenacapavir se infectó por VIH.
De este modo, los datos presentados respaldan ante las autoridades regulatorias el potencial uso de lenacapavir semestral para adolescentes que necesiten o deseen PrEP.
