MADRID 9 Dic. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novartis ha anunciado este lunes los resultados positivos a largo plazo del estudio pivotal de Fase III 'ASC4FIRST' con 'Scemblix' (asciminib), que muestran tasas superiores de respuesta molecular mayor (RMM) en la semana 96 en adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) de nuevo diagnóstico.
El estudio comparó la tasa de RMM del fármaco con los inhibidores de la tirosina quinasa (ITC) seleccionados como tratamiento estándar por el investigador (imatinib, nilotinib, dasatinib y bosutinib), y con imatinib en monoterapia en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+ en FC) en la evaluación de la semana 96, los objetivos secundarios clave del estudio.
Los resultados a más largo plazo mostraron una diferencia creciente en la tasa de RMM del fármaco en comparación con el estándar de tratamiento, imatinib e ITC de 2G (nilotinib, dasatinib y bosutinib). Estos resultados se presentaron en la 66ª Reunión y Exposición Anual de la American Society of Hematology, celebrada en San Diego (EEUU).
"Estos resultados de 96 semanas son muy esperanzadores para los médicos que buscan obtener un equilibrio entre los perfiles de eficacia y tolerabilidad para ayudar a los pacientes adultos con LMC recién diagnosticados a alcanzar y mantener los objetivos del tratamiento", ha afirmado el director del Georgia Cancer Center, Jorge Cortes.
"La eficacia superior sostenida, las respuestas más profundas y duraderas, junto con un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en comparación con el tratamiento estándar con ITC, continúan respaldando el potencial del fármaco de Novartis como una opción terapéutica que podría transformar la práctica clínica", ha agregado Cortes.
La mediana de seguimiento fue de 2,2 años para el fármaco de Novartis y el tratamiento estándar con ITC seleccionado por el investigador. Más del 22 por ciento de pacientes tratados con este fármaco una vez al día alcanzaron RMM en la semana 96, en comparación con todos los tratamientos estándar con ITC seleccionados por el investigador, y casi un 30 por ciento más de pacientes alcanzaron RMM en la semana 96 en comparación con imatinib en monoterapia.
La tasa de RMM del fármaco de Novartis fue del 15,1 por ciento más alto en comparación con los ITC de 2G (72% frente al 56,9%). Los pacientes también lograron tasas más profundas de respuestas moleculares (RM4 y RM4.5) en comparación con el tratamiento estándar con ITC seleccionados por el investigador.
"El trabajo de décadas de Novartis en LMC y las estrechas relaciones dentro de la comunidad han servido de base para nuestro programa de ensayos clínicos del fármaco de más de 10 años, el eje central de nuestro esfuerzo continuado por abordar las necesidades médicas no cubiertas de las personas con LMC", ha comentado Jeff Legos, vicepresidente ejecutivo y director global de Desarrollo en Oncología de Novartis.
"Estos últimos hallazgos refuerzan el perfil diferenciado de eficacia, seguridad y tolerabilidad del fármaco de Novartis en pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico y tratados previamente", ha añadido Legos.
El fármaco recibió recientemente la aprobación acelerada en EEUU para el tratamiento de pacientes adultos recién diagnosticados con LMC Ph+ en FC lo que, junto con su aprobación en pacientes adultos previamente tratados con LMC Ph+ en FC, multiplica por cuatro la población de pacientes elegibles para Scemblix.
Además, la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) actualizó sus Guías de práctica clínica en oncología (NCCN Guidelines) para el tratamiento de la LMC, recomendando asciminib como tratamiento de categoría 1 (preferible) para la LMC Ph+ en FC recién diagnosticada y en todas las categorías de riesgo.