MADRID 1 Abr. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novo Nordisk ha presentado este martes los resultados completos del estudio de eventos cardiovasculares 'SOUL', que demuestran que semaglutida oral ('Rybelsus') reduce significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en adultos con diabetes tipo 2 (DM2) y enfermedad cardiovascular (ECV) y/o enfermedad renal crónica (ERC).
Estos nuevos datos del ensayo de fase 3b se han presentado durante una sesión de 'late breaking' en la reunión anual de la American College of Cardiology's (ACC) celebrada en Chicago y se han publicado simultáneamente en' New England Journal of Medicine'.
El ensayo alcanzó su objetivo principal al demostrar una reducción del 14 por ciento en el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (en inglés MACE: 'major adverse cardiovascular events') en adultos con DM2 y ECV y/o ERC tratados con este agonista del receptor GLP-1 en formulación oral en comparación con placebo. Cada componente del MACE, (infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte por causas cardiovasculares) contribuyó a la reducción del riesgo.
"Uno de cada tres pacientes con diabetes tipo 2 padece enfermedad cardiovascular, y la enfermedad cardiovascular es responsable de un 50 por ciento de las muertes de los pacientes con diabetes tipo 2. La población del 'SOUL' tiene un riesgo cardiovascular, por lo que esa reducción del 14 por ciento en morbimortalidad cardiovascular es muy relevante y tiene mayor mérito porque los pacientes en el momento de su entrada en el estudio tenían un control bastante bueno de los factores de riesgo cardiovascular", ha señalado Juan José Gorgojo, jefe de Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Fundación Alcorcón de Madrid y líder nacional del estudio 'SOUL' en España.
"Al final del estudio, casi la mitad de los pacientes estaban recibiendo un inhibidor de SGLT-2, que es una clase de fármacos antihiperglucemiantes que también han demostrado beneficio cardiovascular", añade el experto.
Asimismo, Gorgojo también detalla que "el tratamiento con este fármaco mejora el control glucémico de los pacientes con diabetes tipo 2, reduce el peso, tiene efectos beneficiosos sobre otros factores de riesgo cardiovascular y ahora, además, sabemos que también previene infartos e ictus".
Las enfermedades cardiometabólicas abarcan una amplia gama de afecciones, como la enfermedad cardiovascular, la enfermedad arterial periférica, la diabetes tipo 2 y la enfermedad rena. En conjunto, estas condiciones representan la principal causa de muerte a nivel mundial. La DM2 aumenta directamente el riesgo de desarrollar enfermedades cardiometabólicas interconectadas, a la vez que contribuye a la progresión de otros factores de riesgo cardiovascular.
Casi uno de cada tres adultos con DM2 tiene ECV. "Novo Nordisk sigue trabajando para ampliar su conocimiento más allá de la diabetes y la obesidad, hacia un espectro más amplio de salud metabólica y cardiovascular", declara Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y jefe de Desarrollo de Novo Nordisk.
NOVO NORDISK HA PRESENTADO UNA AMPLIACIÓN DE LA INDICACIÓN
El perfil de seguridad y tolerabilidad del fármaco en este ensayo fue coherente con los estudios previos y no se observaron nuevas señales de seguridad. La incidencia de eventos adversos graves (EAG) fue menor en los participantes que recibieron el agonista del receptor GLP-1 en formulación oral que en los que recibieron placebo, debido principalmente a la mayor tasa de eventos cardiovasculares e infecciones en el grupo placebo.
Los EAG más frecuentes fueron trastornos cardíacos e infecciones/infestaciones en ambos grupos. 'SOUL' confirmó el perfil de seguridad y tolerabilidad bien establecido de esta molécula de administración oral, respaldado por datos de seguridad a largo plazo con más de 22 millones de años-paciente.
Basándose en los datos del ensayo clínico 'SOUL', Novo Nordisk presentó una solicitud de extensión de la indicación para semaglutida oral 14 mg, la cual fue aceptada para su revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Se prevé una decisión para 2025.
