MADRID 4 Dic. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novo Nordisk ha anunciado los resultados principales de la primera parte del ensayo 'ESSENCE' en curso, que revelan que semaglutida 2,4 mg demuestra una mejora tanto en la fibrosis hepática como en la resolución de esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) frente a placebo.
'ESSENCE' se trata de un estudio pivotal fase 3, doble ciego, de 240 semanas de duración, en el que participan 1.200 adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y fibrosis hepática moderada o avanzada (estadios 2 o 3).
La primera parte del ensayo 'ESSENCE' evaluó el efecto de la administración semanal del tratamiento en el tejido hepático (histología) en comparación con placebo, añadido al tratamiento estándar, en las primeras 800 personas aleatorizadas durante 72 semanas.
Según la compañía, el ensayo alcanzó sus objetivos primarios demostrando una mejora estadísticamente significativa en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, así como la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática con el fármaco, en comparación con placebo.
A las 72 semanas, el 37 por ciento de las personas tratadas con semaglutida 2,4 mg lograron una mejora en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, en comparación con el 22,5 por ciento del grupo placebo. Además, el 62,9 por ciento de las personas tratadas con el producto alcanzaron la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática, frente al 34,1 por ciento tratadas con placebo. En el ensayo, semaglutida 2,4 mg mostró un perfil de seguridad y tolerancia que concuerda con los estudios previos.
"Estamos muy satisfechos con los resultados del ensayo clínico 'ESSENCE' y los datos de semaglutida para ayudar a las personas que viven con MASH", ha afirmado el vicepresidente ejecutivo y jefe de Desarrollo en Novo Nordisk, Martin Holst.
"Entre las personas con sobrepeso u obesidad, una de cada tres vive con MASH, lo cual tiene un grave impacto en su salud y representa una necesidad médica significativa no cubierta", ha agregado.
Novo Nordisk planea presentar solicitudes de aprobación regulatoria en la Unión Europea durante la primera mitad de 2025. Los resultados detallados del ensayo 'ESSENCE' se presentarán en una conferencia científica en 2024, mientras que la segunda parte del ensayo continuará y se espera presentar sus resultados en 2029.
