MADRID, 10 Jul. (EUROPA PRESS) -
Dos ensayos clínicos en fase 1 y 2 han demostrado la eficacia de ixazomib, registrado por Takeda Pharmaceutical Company Limited con el nombre de 'Ninlaro', en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
Ambos estudios han evaluado ixazomib más lenalidomida y dexametasona en pacientes que no habían recibido trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH), seguido de mantenimiento con ixazomib en monoterapia.
"Estos últimos datos demuestran el compromiso constante de explorar nuevas formas de proporcionar un tratamiento efectivo y sostenible para pacientes con mieloma múltiple, tanto en el momento del diagnóstico como para su uso prolongado", ha comentado el vicepresidente y jefe de Investigación y Desarrollo de Oncología Clínica de Takeda, Jesús Gómez Navarro.
En ambos trabajos los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico recibieron ixazomib por vía oral una vez por semana (1,68 - 3,95 mg/m2 en fase 1 y 4,0mg en fase 2), más lenalidomida y dexametasona hasta 12 ciclos de inducción de 28 días. De 65 pacientes incluidos, 42continuaron el tratamiento del estudio sin retiradas tempranas debidas a TPH.
Asimismo, tras el tratamiento inicial, 25 pacientes recibieron ixazomib una vez por semana, a la dosis máxima tolerada durante la inducción hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
"Estos datos demuestran el uso potencial de ixazomib en combinación con lenalidomida-dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico y como tratamiento de mantenimiento en monoterapia, lo que se traduce en pacientes que alcanzan mejores respuestas al uso continuado del tratamiento. El perfil de eficacia y seguridad de ixazomib, junto con su administración como pauta totalmente oral, puede reducir desplazamientos y ayudar a los pacientes a mantener el tratamiento del mieloma múltiple", ha apostillado Navarro.
80% TASA DE RESPUESTA GLOBAL
Los pacientes no sometidos a TPH y tratados con ixazomib más lenalidomida y dexametasona como inducción alcanzaron tasas de respuesta elevadas. A una mediana de seguimiento de 55,2 meses, la tasa de respuesta global (TRG) confirmada fue del 80 por ciento, la tasa de respuesta completa más muy buena respuesta parcial (RC+MBRP) fue del 63 por ciento y la tasa de respuesta completa (RC) fue del 32 por ciento.
La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 29,4 meses. Después de completar 12 ciclos de tratamiento de inducción con lenalidomida y dexametasona, 25 pacientes recibieron mantenimiento con ixazomib en monoterapia. El aumento del alcance de la respuesta tuvo lugar en un número de pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento con ixazomib en monoterapia y el 32 por ciento de los pacientes mejoraron su respuesta durante el mantenimiento.
Por otra parte también se han presentado datos de ixazomib dos veces por semana más lenalidomida-dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico; seguimiento a largo plazo de pacientes no sometidos a TPH.
El estudio evaluó la administración dos veces por semana de ixazomib más lenalidomida y dexametasona hasta 16 ciclos de inducción de 21 días, seguido de tratamiento de mantenimiento con ixazomib en monoterapia dos veces por semana. Así, de 64 pacientes incluidos, 41 continuaron el tratamiento de estudio sin retirase temprano para someterse a TPH.
Los resultados han puesto de manifiesto que en pacientes no sometidos a TCP, el tratamiento inicial con ixazomib dos veces por semana más lenalidomida y dexametasona se asoció con respuestas profundas. A juicio del doctor del Instituto de Cáncer Dana-Farber, Paul Richardson, se ha mostrado que la adición de ixazomib, el primer medicamento de la clase de los inhibidores orales del proteosoma, al doble tratamiento mejora "considerablemente" la eficacia en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
"En este ensayo de fase 1/2 de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, ixazomib más lenalidomida y dexametasona dieron como resultado, no solo respuestas de gran calidad con una pauta de dos veces por semana, sino también una prometedora mejora de las respuestas con el tiempo en pacientes que no recibieron trasplante de progenitores hematopoyéticos. Además, el impresionante beneficio clínico duradero se vio en pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento con ixazomib en monoterapia después del tratamiento satisfactorio de inducción/remisión, utilizando esta forma de administración únicamente oral", ha zanjado.
