MADRID, 20 Oct. (EUROPA PRESS) -
Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado resultados intermedios del ensayo de extensión en fase 3 en abierto 'DAYBREAK', que demuestran la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad de ozanimod en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). Estos datos y cinco abstracts adicionales de estudios patrocinados por la compañía se han presentado en el 37 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS).
En el estudio de extensión 'DAYBREAK', la seguridad fue consistente con los hallazgos previos y durante el período de notificación no surgieron nuevas señales de seguridad con el uso a largo plazo del tratamiento. El tratamiento con este fármaco demostró una tasa de recaídas anualizada (TRA) baja de 0,103.
En los meses 36 y 48, el 75 y el 71 por ciento de los participantes estaban libres de recaídas y se observó una progresión de la discapacidad confirmada de 3 y 6 meses en el 13,9 y el 11,4 por ciento de los participantes en el ensayo, respectivamente.
"Nuestras presentaciones en ECTRIMS 2021 respaldan el creciente número de evidencias que subrayan la eficacia y seguridad a largo plazo del fármacopara tratar formas recurrentes de EM y demuestran nuestro foco de atención en proporcionar innovaciones significativas para ayudar a conservar el cuerpo y la mente de los pacientes con EM. Estamos comprometidos en avanzar en nuestro conocimiento de esta enfermedad impredecible y debilitante, con el objetivo de transformar la medicina a través de la ciencia", ha comentado el director de Desarrollo de Inmunología y Fibrosis de Bristol Myers Squibb, Jonathan Sadeh.
En el ensayo 'DAYBREAK', de 2.494 participantes expuestos a este tratamiento durante un promedio de 46,8 meses, 2.143 participantes (85,9%) sufrieron un acontecimiento adverso durante el tratamiento (AADT), 298 (11,9%) tuvieron uno grave y 75 (3,0%) abandonaron el estudio. Los AADT más frecuentes fueron nasofaringitis (19,6%), cefalea (15,8%), infección de las vías respiratorias superiores (11,1%) y linfopenia (10,3%).
Los datos de este estudio observacional a largo plazo de pacientes tratados durante 62,7 meses son consistentes con el perfil de seguridad establecido de ozanimod y con el control mantenido de la actividad de la enfermedad y progresión de la discapacidad.
