MADRID 4 Jun. (EUROPA PRESS) -
Los resultados positivos del ensayo fase III LAURA han mostrado que 'Tagrisso' (osimertinib) de AstraZeneca mejora en un 84 por ciento la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable en estadio III con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) cuyos tumores presentan deleción del exón 19 o mutación del exón 21 (L858R), tras quimiorradioterapia (QRT) en comparación con placebo tras QRT.
Estos resultados se han presentado en la Sesión Plenaria de la Reunión Anual 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y se han publicado simultáneamente en 'The New England Journal of Medicine'.
Los resultados revelaron que osimertinib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84 por ciento en comparación con placebo, un intervalo de confianza del 95 por ciento según la Revisión Central Independiente Ciega (BICR, por sus siglas en inglés).
Es importante destacar que se observó un beneficio clínicamente significativo en la SLP en todos los subgrupos preespecificados, incluidos sexo, raza, tipo de mutación del EGFR, edad, antecedentes de tabaquismo y QRT previa. Los datos de supervivencia global (SG) mostraron una tendencia favorable para osimertinib, aunque los datos no eran maduros en el momento de este análisis. El ensayo seguirá evaluando la SG como objetivo secundario.
"Los resultados de supervivencia sin progresión obtenidos en el ensayo de fase III LAURA representan un gran avance para los pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR en estadio III para los que no se dispone de tratamientos dirigidos. Este tratamiento retrasó el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84 por ciento", explica el director Ejecutivo del Instituto Oncológico Winship de la Universidad Emory de Atlanta (EEUU) e investigador principal del ensayo, el doctor Suresh Ramalingam.
La vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, Susan Galbraith, declara que "este tratamiento prolongó la supervivencia libre de progresión en más de tres años en este contexto potencialmente curativo, lo que refuerza la necesidad de examinar y diagnosticar precozmente a los pacientes". "Estos datos pueden aportar una mejora en el cáncer de pulmón con mutación del EGFR, especialmente en la vida de estos pacientes que históricamente han experimentado una progresión temprana tras la quimiorradioterapia", ha añadido.
Los resultados de seguridad y las tasas de interrupción debidas a eventos adversos (EA) fueron los esperados y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. Se produjeron eventos adversos de grado tres o superior por todas las causas en el 35 por ciento de los pacientes del grupo de osimertinib frente al 12 por ciento del grupo de placebo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido recientemente a este medicamento la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation, BTD). La BTD acelera el desarrollo y la revisión reglamentaria de nuevos medicamentos destinados a tratar una afección grave con necesidades médica significativa no satisfecha. Este tratamiento está aprobado como monoterapia en más de 100 países, incluido Estados Unidos (EEUU), la UE, China y Japón.
Las indicaciones aprobadas incluyen el tratamiento en primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico, CPNM EGFR T790M con mutación positiva localmente avanzado o metastásico, y el tratamiento adyuvante del CPNM EGFRm en estadio inicial. Osimertinib más quimioterapia también está aprobado en EEUU y otros países para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico.
