MADRID, 26 Ene. (EUROPA PRESS) -
Etelcalcetida, un agente calcimimético intravenoso en investigación en Estados Unidos y registrado por Amgen con el nombre de 'Parsabiv', reduce las concentraciones sérica de hormona paratiroidea (PTH) en adultos con hiperparatiroidismo secundario (HPTS) sometidos a hemodiálisis, según los resultados de tres estudios fase 3 publicados en el 'Journal of the American Medical Association' ('JAMA').
Se trata de una enfermedad progresiva en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada, incluidos aquellos con insuficiencia renal, en la que, pese al uso de quelantes del fósforo y calcitriol o análogos de la vitamina D activa, su tratamiento ha sido relativamente insuficiente en una proporción considerable de pacientes.
"El tratamiento intravenoso con etelcalcetida puede aportar a los profesionales sanitarios un mayor control sobre la administración del calcimimético, y proporcionar a los pacientes con HPTS, sometidos a hemodiálisis, una opción de tratamiento adicional, disminuyendo la hormona paratiroidea y mejorando otros parámetros de laboratorio importantes", ha comentado el profesor de medicina y jefe de la División de Nefrología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford (California, EEUU), Glenn M. Chertow.
En concreto, en dos estudios paralelos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, realizados en pacientes con IRC y HPTS, sometidos a hemodiálisis, 'Parsabiv' alcanzó la variable principal y redujo significativamente el nivel sérico de PTH en más de un 30 por ciento en el 74,7 por ciento de los pacientes, en comparación con el 8,9 por ciento observado con placebo.
Además, en un estudio comparativo directo de 'Parsabiv' con 'Mimpara' (cinacalcet) oral también se alcanzó la variable principal. En concreto, este estudio comparativo directo mostró que 'Parsabiv' no fue inferior a 'Mimpara' oral en la proporción de pacientes que lograron una reducción de PTH sérica del 30 por ciento o superior.
Del mismo modo, 'Parsabiv' fue superior a 'Mimpara' para las variables secundarias de proporción de pacientes que lograron una reducción de la PTH media superior al 30 por ciento y superior al 50 por ciento durante la fase de evaluación de la eficacia, en comparación con el nivel basal.
En los tres ensayos se incluyeron un total de 1.706 pacientes para evaluar la seguridad y la eficacia de 'Parsabiv' en el tratamiento de pacientes adultos con HPTS sometidos a hemodiálisis.
"Los resultados publicados en 'JAMA' son especialmente destacables dado que los pacientes recibían habitualmente tratamiento convencional para el HPTS, sin embargo mostraron una reducción sostenida de la PTH durante 26 semanas en los ensayos controlados con placebo. Estamos entusiasmados con estos datos ya que demuestran mejoras en los biomarcadores clave para el HPTS y respaldan su potencial para una enfermedad que no ha visto avances desde hace más de una década", ha zanjado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen, Sean E. Harper.
