MADRID 11 Dic. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado durante el 66º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) nuevos resultados positivos de 'Columvi' (glofitamab) y 'Lunsumio' (mosunetuzumab) para el tratamiento de diferentes tipos de linfomas agresivos e indolentes revelados a partir de su programa de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3, que actúan sobre las células T.
"Los datos presentados en ASH ofrecen más evidencias de que 'Columvi' y 'Lunsumio' pueden proporcionar remisiones duraderas en personas con linfoma avanzado", ha afirmado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway, quien ha destacado la ambición de la compañía por transformar el tratamiento de las neoplasias malignas de células B a través de nuevas opciones terapéuticas innovadoras.
El seguimiento a tres años del estudio de referencia de fase II NP30179 de 'Columvi' en personas con linfoma de células B grandes (LBCG) en recaída o refractario (R/R) mostró que el 40 por ciento de los pacientes lograron una respuesta completa (RC), con una mediana de duración de la RC de 29,8 meses. La mayoría de los pacientes en remisión completa al final de la terapia permanecieron en remisión dos años después de finalizar el tratamiento.
Los datos a cuatro años del estudio pivotal de fase II GO29781 de 'Lunsumio' en pacientes con linfoma folicular (LF) en R/R mostraron remisiones prolongadas. La tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de respuesta completa en la población total fueron del 77,8 por ciento y 60 por ciento, respectivamente. Se observaron resultados consistentes en pacientes con antecedentes de progresión de la enfermedad en los 24 meses posteriores al tratamiento de primera línea, un grupo más difícil de tratar normalmente.
Ambos estudios también mostraron un restablecimiento de los niveles de células B que comenzó entre 12 y 18 meses después del tratamiento con 'Columvi' y después de una mediana de 19 meses de haber recibido 'Lunsumio'. Estos resultados refuerzan los beneficios de las terapias de duración fija más allá del final del tratamiento al indicar una recuperación del sistema inmunitario.
Por otra parte, un estudio de datos en vida real en Estados Unidos y un modelo económico resaltaron el impacto que tiene en los pacientes la distancia, el tiempo y los costes asociados a los desplazamientos relacionados con el tratamiento. En este sentido, el estudio reflejó que la administración de terapias de duración fija, como son 'Columvi' y 'Lunsumio', reduce la carga de estos viajes gracias a su dosificación menos frecuente, lo que beneficia a los pacientes.
RESULTADOS SOBRE 'LUNSUMIO' ADMINISTRADO POR VÍA SUBCUTÁNEA
Roche ha presentado los datos de un análisis primario del estudio de fase II GO29781 de 'Lunsumio', en fase de investigación, administrado por vía subcutánea en pacientes con linfoma folicular de tercera línea o posterior. Los resultados sostienen que los beneficios de esta presentación no son inferiores a los de la administración intravenosa.
En concreto, los hallazgos muestran que un 76,6 por ciento de pacientes experimentaron una TRG, mientras que la tasa de RC fue del 61,7 por ciento. Además, la mediana de supervivencia sin progresión fue de 23,7 meses y no se alcanzó la mediana de supervivencia global.
Respecto a los efectos adversos más frecuentes, estos fueron las reacciones en el lugar de inyección (60,6%; todas de grado 1-2), la fatiga (35,1%) y el síndrome de liberación de citoquinas (SLC; 29,8%). La tasa y la gravedad de los acontecimientos del SLC fueron bajas, en concreto el 27,6 por ciento fueron de grado 1-2 y el 2,1 por ciento de grado 3, y todos fueron resueltos.
La directora médica ejecutiva del Enterprise Immune Effector Cell Program, Elizabeth Budde, ha destacado la reducción del tiempo de administración que puede proporcionar la introducción de una vía subcutánea de 'Lunsumio', que se sumaría a la formulación intravenosa de duración fija ya existente. "Con ambas opciones disponibles, podemos adaptar mejor la terapia a las necesidades de cada paciente, ofreciendo un enfoque flexible y centrado en el paciente para la atención del linfoma folicular", ha explicado.
A su vez, se han presentado nuevos datos de una cohorte aleatorizada de fase II del estudio GO40516 sobre 'Lunsumio' administrado por vía subcutánea y de duración fija en combinación con 'Polivy' que recogen una mayor eficacia respecto al tratamiento de 'MabThera'/'Rituxan' en combinación con 'Polivy', para personas con LBCG en recaída o refractario.
El uso de 'Lunsumio'-'Polivy' reveló una tasa de respuesta global del 77,5 por ciento y una tasa de respuesta completa del 57,5 por ciento frente al 50 y 57,5 por ciento que obtuvo respectivamente para cada una de las tasas 'MabThera'-'Polivy'. Los eventos adversos más comunes fueron reacciones en el lugar de inyección (55%) y neutropenia (40%), mientras que cuatro personas (10%) se vieron afectadas por el síndrome de liberación de citocinas.
ELEVAR ESTÁNDARES DE TRATAMIENTO EN ETAPAS MÁS TEMPRANAS DEL LBCG
A su vez, datos actualizados del estudio de fase I/Ib en investigación NP39488 mostraron altas tasas de respuesta duradera en personas con LBCG en recaída o refractariedad (R/R) tratadas con 'Columvi' en combinación con 'Polivy', incluyendo aquellos con enfermedad de alto grado y tratamiento previo con terapia CAR-T.
De los 128 pacientes evaluables en términos de eficacia, la mejor TRG fue del 80,6 por ciento, con una tasa de RC del 62 por ciento, y la mediana de duración de la RC fue de 31,8 meses. Entre los pacientes tratados previamente con terapia CAR-T, que eran un total de 28, la TRG fue del 75 por ciento, con una tasa de RC del 50 por ciento. El efecto adverso más común en este estudio fue el síndrome de liberación de citoquinas, principalmente en grado 1-2, que afectó en un 44,4 por ciento de casos.
Según ha señalado Roche, estos resultados apoyan el desarrollo continuo de esta combinación en investigación en el estudio de fase III SKYGLO, que evalúa 'Columvi' junto con 'Polivy'-'MabThera'/'Rituxan', ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en LBDCG no tratado previamente.