MADRID, 11 Oct. (EUROPA PRESS) -
La nueva formulación en comprimidos de acalabrutinib, comercializado por AstraZeneca como 'Calquence', ya está disponible en España para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), tras obtener precio y reembolso en el Sistema Nacional de Salud gracias a la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Esta aprobación se basa en los resultados de los ensayos ELEVATE-PLUS publicados en la revista 'Blood', de la Sociedad Americana de Hematología. En los ensayos, los resultados mostraron que las formulaciones en cápsula y en comprimido de acalabrutinib son bioequivalentes, lo que indica que se espera que sea comparable al perfil de eficacia y seguridad con la misma dosis.
El comprimido puede tomarse con agentes reductores del ácido gástrico, incluidos los inhibidores de la bomba de protones (IBP), los antiácidos y los antagonistas de los receptores H2 (ARH2). La mayoría de los acontecimientos adversos (AA) observados en estos estudios fueron leves y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
"Muchos pacientes con LLC se enfrentan a múltiples afecciones médicas que requieren tratamiento diario, incluido el uso de agentes reductores de ácido para afecciones como el reflujo gastroesofágico. La formulación en comprimidos permite la coadministración con estos medicamentos, lo que posibilitará una mayor adherencia terapéutica y ofrecerá más comodidad a los pacientes con LLC", explica el jefe del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona y presidente del Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica (GELLC), el doctor Francesc Bosch.
Por su parte, el jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Virgen Macarena de Sevilla, el doctor Miguel Ángel Calleja, destaca que "el escenario de tratamiento en LLC está cambiando por completo". "Esta aprobación ofrece a médicos y pacientes en España más flexibilidad para determinar el plan de tratamiento adecuado. También permite a los farmacéuticos hospitalarios realizar un mejor seguimiento de la enfermedad y proceso del paciente", añade.
Acalabrutinib está aprobado en la Unión Europea como formulación en cápsulas para la LLC. También está aprobado en Estados Unidos como formulación en cápsulas y comprimidos para pacientes con LLC, linfoma linfocítico pequeño (SLL, por sus siglas en inglés) y linfoma de células del manto (LCM) recidivante o resistente al tratamiento.
