MADRID 5 Sep. (EUROPA PRESS) -
Advanz Pharma ha anunciado que el Tribunal General de la Unión Europea ha suspendido temporalmente la decisión de la Comisión Europea (CE) de revocar la autorización condicional de comercialización (CMA, por sus siglas en inglés) de 'Ocaliva' (ácido obeticólico) en Europa para el tratamiento de segunda línea de pacientes con la enfermedad hepática rara de la colangitis biliar primaria (CBP).
La concesión de la suspensión temporal significa que la autorización condicional de comercialización para 'Ocaliva' seguirá en vigor para los pacientes nuevos y existentes hasta nuevo aviso del Tribunal General, manteniendo el acceso a 'Ocaliva' para los pacientes con esta enfermedad en Europa.
"Nos complace haber conseguido una suspensión temporal de la decisión de la CE. Esto permite la continuidad inmediata del suministro hasta la próxima decisión del Tribunal General. Seguiremos esforzándonos por garantizar la continuidad del suministro de 'Ocaliva' a largo plazo para todos los pacientes que lo necesiten", ha dicho el director general de Advanz Pharma, Steffen Wagner.
"'Ocaliva' --un agonista del FXR-- tiene un mecanismo de acción diferente al de otros tratamientos, lo que lo convierte en una opción importante para los pacientes con CBP, una enfermedad en la que las opciones de tratamiento ya son muy limitadas", ha señalado.
La decisión de la CE se basaba en una recomendación de junio de 2024 del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para revocar la CMA de 'Ocaliva' en toda Europa, tras un procedimiento del Artículo 20 no relacionado con la farmacovigilancia para reevaluar el perfil de beneficio-riesgo del medicamento en la CBP.
La recomendación del CHMP es el resultado de una remisión al artículo 20 iniciada por la EMA en octubre de 2023 para reevaluar la relación riesgo-beneficio de 'Ocaliva' en CBP. La autorización condicional de comercialización de 'Ocaliva' para Europa se concedió en 2016 con el requisito de demostrar una mejora en los resultados clínicos a través de estudios clínicos adicionales, específicamente, estudios aleatorizados controlados con placebo en una población de pacientes en etapa avanzada.
La empresa sostiene que la recomendación del CHMP "no consideró adecuadamente la totalidad de los datos disponibles que respaldan la eficacia y seguridad de 'Ocaliva' en la CBP". En cambio, aseguran que esta se basó en gran medida "en un análisis basado en un único ensayo controlado con placebo aleatorizado, el Estudio 747-302 (COBALT), que tenía múltiples limitaciones, incluido el hecho de que los pacientes del grupo placebo, como era de esperar, eligieron cambiar a una terapia disponible comercialmente, pero que se exigió que se los analizara como pacientes tratados con placebo según la metodología de intención de tratar".
La comunidad de pacientes, los principales expertos, los médicos y las sociedades científicas de hepatología y gastroenterología plantearon su preocupación a la CE, asegurando que la eliminación de 'Ocaliva' dejaría a los pacientes sin una opción de tratamiento importante para esta enfermedad hepática rara potencialmente mortal.
Asimismo, advirtieron de que "todas las principales sociedades científicas recomiendan 'Ocaliva' como una opción de tratamiento de segunda línea en sus guías clínicas".
