MADRID 16 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado el benralizumab de AstraZeneca para pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) recidivante o refractaria, una vasculitis rara inmunomediada que puede dañar múltiples órganos, y que puede resultar fatal si no se recibe tratamiento.
Esta aprobación sigue el dictamen positivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y está basada en los resultados del ensayo de fase III MANDARA, publicado en la revista 'The New England Journal of Medicine', que ha probado fármacos biológicos en este tipo de pacientes, quienes han sido aleatorizados a recibir una única inyección subcutánea de 30 miligramos de benralizumab cada cuatro semanas, o tres inyecciones subcutáneas de 100 miligramos de mepolizumab cada cuatro semanas.
Los datos muestran cómo casi el 59 por ciento de los pacientes alcanzaron la remisión, dato comparable al de los pacientes tratados con el comparador, por lo que se cumple el objetivo primario de no inferioridad; mientras que un 41 por ciento discontinuó "completamente" el tratamiento con corticosteroides orales, frente al 26 por ciento en el grupo comparador, según un comunicado.
"Continuamos comprometidos a ayudar a los pacientes con algunas de las enfermedades más difíciles de tratar. Esta aprobación es un paso positivo para los pacientes con GEPA, y supone un cambio frente a su tratamiento establecido. Este fármaco está indicado para personas con asma grave eosinofilica no controlada y ahora es una opción para los pacientes que conviven con GEPA en Europa", ha manifestado la directora médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, Ana Pérez.
El jefe de Servicio de Neumología del Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda), el doctor Carlos Almonacid, ha expresado que esta nueva indicación "ofrece una opción terapéutica novedosa para una condición que previamente tenía tratamientos limitados".
Por su parte, el jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander), el doctor Ricardo Blanco, ha explicado que la GEPA puede presentarse por un "espectro clínico amplio", que puede oscilar desde un cuadro de fenotipo asmático "más local", a otro "más sistémica y potencialmente más grave", de fenotipo más vasculítico.
"En el momento actual se dispone de pocas opciones terapéuticas. Los corticoides continúan siendo un pilar terapéutico esencial; sin embargo, muchos pacientes necesitan un tratamiento adicional, se hacen corticodependientes o presentan efectos adversos. El eosinófilo se considera una célula esencial en la patogenia de la GEPA. En este sentido, los tratamientos biológicos dirigidos al eosinófilo constituyen una alternativa terapéutica esencial para el manejo de la GEPA", ha añadido Blanco.
AstraZeneca también ha recalcado que el perfil de seguridad y tolerabilidad del medicamento en el ensayo ha sido "consistente" con lo ya conocido, y ha recordado que se trata del segundo medicamento biológico aprobado para tratar esta enfermedad, de los que la mitad de los pacientes presentan asma grave eosinofílica de inicio en la edad adulta.
Cabe destacar que Benralizumab está aprobado como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave eosinofílica en más de 80 países, incluidos Estados Unidos, Japón, la UE y China. También está aprobado en niños y adolescentes de seis años o más en Estados Unidos y Japón. En el caso de la GEPA, también fue aprobado en Estados Unidos en septiembre.