MADRID 10 Jul. (EUROPA PRESS) -
AstraZeneca ha anunciado que la Unión Europea ha aprobado para el tratamiento de primera línea osimertinib, registrado como 'Tagrisso', junto con pemetrexed y quimioterapia basada en platino, para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (mEGFR) cuyos tumores presentan deleciones del exón 19 o mutaciones del exón 21 (L858R).
La aprobación de la Comisión Europea sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basa en los resultados del ensayo de fase III FLAURA22 publicados en 'The New England Journal of Medicine'. En el ensayo, el tratamiento sumado a la quimioterapia, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 38%, según la evaluación de los investigadores, en comparación con el tratamiento en monoterapia.
La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 25,5 meses para los pacientes tratados con el inhibidor del EGFR más quimioterapia, una mejora de 8,8 meses frente a la monoterapia con este fármaco (16,7 meses). Los resultados de la SLP de la revisión central independiente ciega (BICR, por sus siglas en inglés) fueron coherentes con los resultados de la evaluación del investigador, mostrando una mediana de 29,4 meses de SLP con el tratamiento más quimioterapia, una mejora de 9,5 meses frente a la monoterapia.
Los resultados de un análisis exploratorio preespecificado de los pacientes del ensayo FLAURA2 con metástasis cerebrales al inicio del estudio mostraron que el inhibidor de EGFR más quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el sistema nervioso central (SNC) en un 42% en comparación con el tratamiento en monoterapia, evaluado mediante BICR.
"Esta noticia supone un avance significativo para los pacientes europeos con cáncer de pulmón con mutación del EGFR, al proporcionar una nueva opción de tratamiento de 1ª línea con el inhibidor ahora en combinación con quimioterapia. Los resultados de FLAURA2 se basan en la eficacia establecida de tratamiento en monoterapia, mostrando una mejora significativa de nueve meses en la supervivencia libre de progresión y ofreciendo a los médicos la opción de adaptar el tratamiento a las necesidades específicas de cada paciente", señala David Planchard, oncólogo torácico del Instituto Gustave Roussy de Oncología e investigador principal del ensayo.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, manifiesta que "esta aprobación refuerza el uso del fármaco en el cáncer de pulmón con mutación del EGFR, ya sea como monoterapia o en combinación con quimioterapia. Esto es especialmente importante para aquellos con una enfermedad más agresiva, incluidos los pacientes cuyo cáncer se ha extendido al cerebro y aquellos con mutaciones L858R"
Por su parte, Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España señala que "este nuevo hito evidencia el compromiso de AstraZeneca con cronificar o curar el cáncer y eliminarlo como causa de muerte. Para ello continuamos investigando para lograr ofrecer distintas opciones terapéuticas y combinaciones de tratamientos a los especialistas.
