MADRID 10 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Unión Europea ha aprobado quizartinib en combinación con el tratamiento de inducción estándar, citarabina y antraciclina, y citarabina como quimioterapia de consolidación estándar, seguido de este fármaco como agente único de terapia de mantenimiento, para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3-ITD positivos de nuevo diagnóstico.
Este fármaco, el segundo de la cartera de oncología de Daiichi Sankyo que obtiene aprobación Europea, es el primer inhibidor de FLT3 aprobado específicamente para el tratamiento de pacientes con LMA positiva para FLT3-ITD de nuevo diagnóstico, que representa entre el 25 y el 30 por ciento de todos los nuevos casos de LMA.
La autorización de la Comisión Europea (CE) sigue al dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (o CHMP, por sus siglas en inglés de Committee for Medicinal Products for Human Use) de la Agencia Europea de Medicamentos (o EMA, por sus siglas en inglés de European Medicines Agency) y se basa en los resultados de QuANTUM-First, publicados en 'The Lancet'.
En este ensayo clínico, este fármaco combinado con citarabina y antraciclina estándar de inducción y citarabina estándar de consolidación, y continuado como monoterapia de mantenimiento tras la consolidación, demostró una reducción del 22% del riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia estándar sola en pacientes con LMA FLT3-ITD positiva de nuevo diagnóstico.
La mediana de supervivencia global fue de 31,9 meses para los pacientes que recibieron esta innovación en comparación con 15,1 meses para los pacientes del brazo control en una mediana de seguimiento de 39,2 meses.
"La aprobación de este fármaco representa un avance importante para el tratamiento de primera línea de pacientes con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD positiva, un subtipo de leucemia agresivo y difícil de tratar", afirma Richard F. Schlenk, profesor y responsable de Ensayos Clínicos del Centro Nacional de Enfermedades Tumorales del Hospital Universitario de Heidelberg y el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas de Alemania.
"Este tratamiento es un inhibidor de FLT3 potente y selectivo que mejora significativamente la supervivencia global cuando se añade a la quimioterapia estándar y será una valiosa opción de tratamiento para la LMA positiva para FLT3-ITD de nuevo diagnóstico", señala.
