MADRID, 23 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización al fármaco niraparib, comercializado por Tesaro como 'Zejula', como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de mujeres con cáncer de ovario epitelial seroso, de las trompas de Falopio o peritoneal primario de alto grado y recurrentes.
En concreto, el uso de este inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) estaría permitido en mujeres sensibles al platino que presentan respuesta completa o parcial a una quimioterapia basada en platino. Se administra por vía oral una vez al día y no requiere hacer análisis de mutaciones de BRCA o de otros biomarcadores.
La decisión se ha basado en un estudio internacional de fase III con más de 500 pacientes en el que se vio que este nuevo tratamiento incrementó significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con o sin mutaciones del BRCA en la línea germinal, reduciendo el riesgo de progresión o muerte en un 73 y 55 por ciento respectivamente.
"Constituye un paso adelante muy alentador para las pacientes con cáncer de ovario de Europa. Ofrece ahora la oportunidad de incrementar la supervivencia libre de progresión de la enfermedad después del tratamiento con platino y tendrá un efecto positivo muy importante para las mujeres con cáncer de ovario y sus familiares", ha señalado el jefe de servicio de oncología del Hospital Rigshospitalet de Copenhague (Dinamarca), Mansoor Raza Mirza, uno de los autores del estudio.
Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes fueron trombocitopenia (34%), anemia (25%), neutropenia (20%) e hipertensión (8%). Y después del ajuste de dosis basado en la tolerabilidad individual, la incidencia de trombocitopenia de grado 3/4 fue baja, aproximadamente del 1 por ciento después del mes tres.
La compañía tiene previsto lanzar el fármaco en Alemania y Reino Unido en diciembre de este año y posteriormente, a comienzos de 2018, en otros países europeos dependiendo del momento en que se aprueben las condiciones de precio y financiación y de la disponibilidad del producto en cada país.
