MADRID, 6 Feb. (EUROPA PRESS) -
Loxo Oncology, grupo de investigación y desarrollo de Lilly, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado pirtobrutinib, 100mg y 50mg para el tratamiento de adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractariedad que ya han recibido al menos dos líneas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
Pirtobrutinib ha sido aprobado por la vía acelerada de la FDA en base a la tasa de respuesta demostrada en el ensayo clínico 'BRUIN', un ensayo global en fase 1/2, abierto y de un solo brazo. La aprobación definitiva para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en el ensayo de confirmación.
Pirtobrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) altamente selectivo. Cuenta con un nuevo mecanismo de unión a la proteína y se posiciona como el primer y único inhibidor reversible (no covalente) de BTK aprobado por la FDA.
Además, permite restablecer la inhibición de BTK en pacientes con linfoma de células del manto que han sido tratados previamente con inhibidores covalentes, como ibrutinib, acalabrutinib, o zanubrutinib, manteniendo así el beneficio de los tratamientos dirigidos a la vía BTK.
"Estamos encantados de poder ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes con linfoma de células del manto, una opción que nos permite reestablecer los beneficios de la terapia dirigida a la vía de BTK. Queremos dar las gracias a pacientes, investigadores y otros profesionales implicados en el ensayo por su contribución. Nuestro equipo se ha comprometido a avanzar rápidamente en el desarrollo de pirtobrutinib para estos pacientes y esperamos poder aprovechar este hito para seguir aportando nuevos tratamientos relevantes para las personas con neoplasias hematológicas", ha comentado el director general de Loxo Oncology, Jacob Van Naarden.
La aprobación de la FDA se basa en los datos de una cohorte de pacientes del ensayo clínico 'BRUIN' en fase 1/2. La evaluación de la eficacia se basó en el tratamiento de 120 pacientes con LCM tratados con pirtobrutinib 200 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar una toxicidad inaceptable.
Quedaron excluidos los pacientes con enfermedad activa en el sistema nervioso central y que habían recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o terapia con células CAR-T en los últimos 60 días. En general, los pacientes seleccionados habían recibido una mediana de tres líneas de tratamiento previas.
A su vez, el 93 por ciento de pacientes había recibido dos o más líneas de tratamiento previas, y todos los pacientes recibieron un inhibidor covalente de BTK. Previo al ensayo, el 83 por ciento de estos pacientes había suspendido su último tratamiento con un inhibidor de BTK debido al desarrollo de enfermedad progresiva o refractaria.
Por otro lado, la valoración de la eficacia de pirtobrutinib estuvo basada en la tasa de respuesta global y la duración de dicha respuesta, evaluadas por un comité de revisión independiente utilizando los criterios de Lugano de 2014.
Se espera que pirtobrutinib esté disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. El ensayo confirmatorio de fase 3 está actualmente reclutando pacientes.
