MADRID, 5 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'ABRYSVO', la vacuna de Pfizer para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en mayores de 60 años o más.
"Una vacuna que ayude a prevenir el VRS ha sido un objetivo de salud pública difícil de alcanzar durante más de medio siglo. 'ABRYSVO' abordará una necesidad para ayudar a proteger a los adultos mayores contra las consecuencias potencialmente graves de la enfermedad por VRS", ha comentado la vicepresidenta senior y directora científica de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer, Annaliesa Anderson.
La decisión de la FDA se basa en los datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 'RENOIR', un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de la vacuna en adultos de 60 años o más.
'RENOIR' ha reclutado a aproximadamente 37.000 participantes, aleatorizados para recibir la vacuna o el placebo en una proporción 1:1. Los resultados se han publicado recientemente en la revista científica 'The New England Journal of Medicine'. 'RENOIR' está en curso, y los datos de eficacia se recogerán en la segunda temporada de VRS del estudio.
El VRS es un virus contagioso y una causa común de enfermedad respiratoria en todo el mundo. El virus puede afectar a los pulmones y las vías respiratorias de una persona infectada, causando potencialmente una enfermedad grave o la muerte. La gravedad de la enfermedad por VRS puede aumentar con la edad y las comorbilidades, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma y la insuficiencia cardíaca congestiva.
