Artículo 34 abril 2021
La vacuna de Janssen es la primera que se autoriza para su administración en una sola dosis. Es una de sus principales ventajas, según destaca el Ministerio de Sanidad, a la par que es "eficaz" frente a las nuevas variantes predominantes.
Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) subraya que el ensayo principal demostró que la vacuna tiene una eficacia de alrededor del 67%; siendo la mayor parte de sus efectos adversos de leves a moderados y desaparecen en unos pocos días.
"La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido, por tanto, que los beneficios de la vacuna anti-COVID de Janssen son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE", mantiene, pese a los "muy raros" casos de trombosis registrados en Estados Unidos, donde ya se está administrando, y sobre los que más adelante hablaremos.
Así, en una entrevista con Infosalus Adelaida Sarukhan, inmunóloga y redactora científica en ISGlobal, centro impulsado por Fundación "la Caixa", reconoce en una entrevista con Infosalus que "lo más atractivo" de ella es que es la única que probaron con una sola dosis y que ha dado buenos resultados, sobre todo a nivel de protección frente a enfermedad grave, hospitalización y muerte, y que, como la de AstraZeneca, no necesita temperaturas tan bajas de almacenamiento, con una nevera es suficiente, a diferencia de las realizadas a partir de ARNm (Pfizer y Moderna) que son más frágiles.
"El hecho de que sea solo una dosis ayuda mucho a la hora de vacunar a ciertas poblaciones difíciles de alcanzar, como en países subdesarrollados o lugares de difícil acceso, o colectivos a los que animarles a venir una segunda vez para vacunarse sea más difícil. Por lo que tiene muchas ventajas y se ha aprobado en el terreno en condiciones reales, en Sudáfrica con la variante de ahí, y se ha visto que protege bien contra otra enfermedad grave y hospitalización a pesar de esa variante", remarca la científica.
Ahora dice que también se están realizando ensayos clínicos con esta vacuna en dos dosis, para ver si aumentaría de esta forma su eficacia, aunque se ha visto que una sola inyección es "suficientemente protectora".
"La vacuna de Janssen, la primera contra la COVID-19 de una sola dosis, se puede almacenar a temperaturas de nevera, y es eficaz frente a nuevas variantes predominantes. Nuestro país fue uno de los tres estados europeos donde se llevó a cabo el ensayo clínico de fase 2", añade a este respecto el Ministerio de Sanidad.
Adelaida Sarukhan, inmunóloga y redactora científica en ISGlobal, centro impulsado por Fundación "la Caixa", valora también sobre esta vacuna que al ser únicamente de una sola dosis "acelerará mucho la campaña de vacunación" y subirá gracias a ella notablemente las cifras de personas completamente vacunadas.
Por su parte, y en otra entrevista con Infosalus, el presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), el doctor Marcos López mantiene que el objetivo de la vacuna de Janssen contribuye a vacunar a la mayor parte de población posible para hacer frente a la expansión de la pandemia: "Lo primero, vacunar a la mayor parte de población posible, éste es el objetivo de Janssen, evitar el primer choque y conseguir inmunización durante primer año, y después ya se plantearán otras opciones. Ahora no es momento de pensar en más allá".
TECNOLOGÍA DE ADENOVIRUS
Una de las características que comparte la vacuna de Janssen, de Johnson and Johnson, con la inyección de AstraZeneca es la tecnología de adenovirus que se ha empleado para su fabricación. Según explica la EMA, esta fórmula está constituida por otro virus (de la familia del adenovirus) que se ha modificado para que contenga el gen utilizado para producir una proteína localizada en el SARS-CoV-2.
"La vacuna actúa preparando al organismo para defenderse contra la COVID-19. Está constituida a partir de otro virus (un adenovirus) que se ha modificado para que contenga el gen que produce la proteína espicular del SARS-CoV-2. Se trata de una proteína que se halla sobre la superficie del virus SARS-CoV-2 y que éste necesita para introducirse en las células del organismo", detalla.
A su vez, dice que el adenovirus introduce el gen SARS-CoV-2 en las células de la persona vacunada. Las células podrán utilizar a continuación el gen para producir la proteína espicular.
A continuación, el sistema inmunitario de la persona reconocerá la proteína espicular como extraña, producirá anticuerpos y activará las células T (los leucocitos) para atacarla: "Más adelante, si la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunitario reconocerá la proteína espicular en el virus y estará preparado para defender el organismo contra ella. El adenovirus presente en la vacuna no puede reproducirse y no provoca la enfermedad".
NO SE SABE CUÁNTO DURA LA PROTECCIÓN
De esta forma, la EMA asegura que la protección anti COVID-19 de Janssen comienza aproximadamente a los 14 días después de la vacunación, si bien "actualmente no se sabe cuánto tiempo dura la protección". "Las personas vacunadas en los ensayos clínicos seguirán siendo objeto de seguimiento durante 2 años a fin de reunir más información sobre la duración de la protección", apunta.
Sobre si pueden vacunarse con esta vacuna las mujeres embarazadas o en período de lactancia, la Agencia Europea de Medicamentos señala que los estudios realizados en animales no han demostrado la existencia de efectos perjudiciales de la vacuna durante el embarazo, aunque los datos son "muy limitados". "Aunque no se dispone de estudios sobre su uso durante el período de lactancia, no se espera que presente ningún riesgo para los lactantes. La decisión de administrar la vacuna a mujeres embarazadas debe adoptarse previa consulta con un profesional sanitario y después de considerar los riesgos y beneficios", agrega.
RIESGOS ASOCIADOS
Sobre los riesgos asociados a esta vacuna, la EMA señala que los más frecuentes en los ensayos fueron por lo general de intensidad leve o moderada y los resultados mejoraron al cabo de uno dos días después de la vacunación: "Los más habituales son dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas. Estos efectos adversos afectaron a más de 1 de cada 10 personas. En menos de una de cada 10 personas se produjeron tos, estornudos, dolor articular, fiebre, escalofríos y enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. En menos de una de cada cien personas se produjeron temblores, dolor en la garganta, sarpullidos, sudor, debilidad muscular, dolor en los brazos y las piernas, dolor en la espalda, debilidad y malestar general".
En cuanto a los efectos adversos raros (observados en menos de 1 de cada 1.000 personas) apunta a la hipersensibilidad (alergia) y a la erupción pruriginosa. Dice que también se han observado reacciones alérgicas, incluido un caso de anafilaxis (reacción alérgica grave), en las personas a las que se administró la vacuna. Actualmente, no se recomienda esta fórmula para personas menores de 18 años, puesto que no se cuenta con información suficiente sobre cómo actúa en los menores.
EL RIESGO DE TROMBOSIS
Según publicó el Ministerio de Sanidad el pasado 20 de abril, de acuerdo con la reunión extraordinaria del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA y, tras observar los datos disponibles sobre acontecimientos trombóticos acompañados de trombopenia que se han notificado tras la administración de esta vacuna en Estados Unidos, país en el que actualmente se está administrando se concluyó que:
·Tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen pueden aparecer, "muy raramente", trombosis en combinación con trombopenia, como trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), trombosis de venas esplácnicas y trombosis arterial. Se han identificado ocho casos, habiéndose vacunado en aquel país, hasta el 13 de abril, siete millones de personas con esta vacuna
·Los casos identificados se han presentado en personas de menos de 60 años de edad, mayoritariamente mujeres, en las tres semanas posteriores a la administración de la vacuna. No se han identificado factores de riesgo específicos para su aparición
·Se han identificado ocho casos, habiéndose vacunado en aquel país, hasta el 13 de abril, 7 millones de personas con esta vacuna
·Los síntomas sobre los que debe de estar alerta y buscar atención médica si se presentan, incluyen: dificultad para respirar; dolor en el pecho; hinchazón o dolor en una pierna; dolor abdominal persistente; dolor de cabeza intenso y persistente o que empeora más de 3 días después de la vacunación; visión borrosa o doble; múltiples hematomas pequeños, manchas rojizas o violáceas en la piel.
En este sentido, el presidente de la SEI afirma que si sobre la vacuna de AstraZeneca el ministerio decide finalmente no inyectarla a menores de 60 por el riesgo de eventos trombóticos, la de Janssen tampoco debería indicarse para estos colectivos, aunque la incidencia de trombos registrada con esta vacuna sea más baja que con AstraZeneca.
Mientras, la inmunóloga y redactora científica en ISGlobal recalca que en Estados Unidos, donde ya se está inoculando la vacuna se detectaron trombosis muy poco frecuentes, como las observadas con AstraZeneca, "casos entre dos y cuatro por millón máximo" y 7-15 días después de la dosis.
"Tanto la EMA como la FDA americana han realizado una revaluación del riesgo beneficio y estos últimos son mayores, entonces la vacuna sigue siendo recomendada para personas de toda edad. En Europa algunos países la usaran para personas de 50-60 años como está haciendo España, pero está autorizada para personas de todas las edades, a partir de 18", sentencia la investigadora.
