MADRID, 25 Jul. (EUROPA PRESS) -
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado que el estudio fase III 'CREDENCE' que evalúa la eficacia y seguridad de 'Invokana' (canagliflozina) frente a placebo cuando se utiliza añadido al tratamiento estándar en enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (DM2), se ha detenido antes de lo previsto en función del criterio alcanzado de eficacia preespecificada.
La decisión de finalizar ya el estudio se basa en una recomendación del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés), que se reunió para revisar los datos durante un análisis intermedio previsto. Esta recomendación se basó en la eficacia mostrada, ya que el ensayo había logrado criterios preespecificados para el objetivo primario de enfermedad renal en etapa terminal (tiempo hasta necesitar diálisis o trasplante renal), duplicación de la creatinina sérica y muerte renal o cardiovascular, cuando se utiliza además del tratamiento estándar.
"Casi la mitad de las personas con diabetes tipo 2 desarrollarán una enfermedad renal crónica, causando un alto riesgo de insuficiencia renal y de enfermedades cardiovasculares, y con un importante impacto sobre su calidad de vida y supervivencia, incluso con la mejor atención médica disponible. Esta gran necesidad médica no cubierta es la razón por la cual fue tan importante para nosotros iniciar hace más de cuatro años el histórico ensayo 'CREDENCE' de resultados renales", ha señalado el doctor Vlado Perkovic, copresidente del Comité Directivo del estudio, profesor de Medicina de la Universidad de New South Wales de Sidney (Australia) y director ejecutivo del Instituto George para la Salud Global de Australia.
Por su parte, el doctor James List, responsable del Área Terapéutica de Cardiovascular y Metabolismo del Departamento de Investigación y Desarrollo de Janssen, se ha mostrado "entusiasmado" con la posibilidad de presentar canagliflozina como la primera terapia, en más de 15 años, para tratar a pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2. Además, ha anunciado que esperan esperan presentar la información completa del estudio "próximamente" en un congreso médico y a las autoridades sanitarias "en un futuro cercano".
'CREDENCE' es el primer ensayo dirigido a obtener resultados renales en pacientes con ERC y DM2 en el contexto del tratamiento estándar, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II).
Este ensayo clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico, evalúa la eficacia y seguridad de canagliflozina versus placebo para prevenir los resultados renales y cardiovasculares clínicamente importantes en pacientes con DM2 y enfermedad renal establecida.
El ensayo incluyó a cerca de 4.400 pacientes con diabetes tipo 2. Todos los pacientes debían estar en la dosis máxima marcada o tolerada de un inhibidor de la ECA o ARA II durante más de cuatro semanas antes de la distribución aleatoria. Actualmente, canagliflozina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal o pacientes en diálisis.
