MADRID, 22 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Unión Europea ha aprobado 'Forxiga' (dapagliflozina), de AstraZeneca, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección reducida (ICFEr) a los pacientes con IC en todo el espectro de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), incluida la IC con fracción de eyección ligeramente reducida y preservada (ICFElr, ICFEp).
La aprobación de la Comisión Europea sigue la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 2022 y se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III 'DELIVER'.
Los resultados del análisis agrupado preespecificado de los ensayos de fase III 'DELIVER' y 'DAPA-HF' también determinaron que el medicamento redujo el riesgo relativo de muerte por causas cardiovasculares y de muerte por cualquier causa en todo el rango de fracción de eyección de la IC.
"Esta indicación más amplia de este medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática en todo el intervalo de la fracción de eyección ayudará a que más pacientes se beneficien de este tratamiento con perfil de seguridad tolerable y recomendado por las guías. Estamos redefiniendo el tratamiento de las enfermedades cardiorrenales con la demostración de los beneficios de este medicamento, subrayando el compromiso de AstraZeneca de proporcionar soluciones innovadoras que puedan ayudar a abordar las complejidades de la insuficiencia cardiaca en todo el espectro de la enfermedad", ha comentado el vicepresidente Ejecutivo de I+D Biofarmacéutica de AstraZeneca, Mene Pangalos.
La IC es una enfermedad crónica de larga duración que empeora con el tiempo y afecta a unos 15 millones de personas en Europa. Aproximadamente la mitad de los pacientes con IC mueren en los cinco años siguientes al diagnóstico y los pacientes con ICFElr e ICFEp no solo corren un mayor riesgo de muerte y hospitalización, sino que experimentan una carga especialmente elevada de síntomas y limitaciones físicas, así como una mala calidad de vida.
Además, la ICFElr y la ICFEp están gravemente infradiagnosticadas, ya que los signos y síntomas suelen ser inespecíficos y se solapan con otros cuadros clínicos. Con frecuencia, estos trastornos se complican con múltiples enfermedades interrelacionadas con la IC, como la cardiopatía coronaria, obesidad, diabetes, hipertensión de larga evolución y enfermedad renal crónica (ERC), lo que pone de relieve la importancia de la gestión del riesgo en los pacientes con este complejo síndrome.
Este medicamento está aprobado para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2 (DM2), ICFEr y ERC en más de 100 países de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, la UE, China y Japón. Recientemente ha recibido las autorizaciones de Reino Unido, Japón y Turquía para ampliar la indicación de la IC a pacientes con todo el espectro de FEVI. La solicitud de ampliación de la indicación de IC se está estudiando actualmente en los EE.UU. y otros países.
