MADRID, 16 Abr. (EUROPA PRESS) -
Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Opdivo' (nivolumab) en combinación con 'Cabometyx' (cabozantinib) para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.
La decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo fase 3 'CheckMate -9ER', que demostró una eficacia superior con nivolumab en combinación con cabozantinib frente a sunitinib en tres criterios de valoración clave: supervivencia libre de progresión (SLP), el criterio de valoración principal, y la tasa de respuestas objetivas (TRO) y la supervivencia global (SG).
"Con esta aprobación, ahora podemos ofrecer a los pacientes dos combinaciones diferentes basadas en nivolumab que han demostrado beneficios significativos en supervivencia respecto a sunitinib. El hito de hoy se suma a nuestro legado de desarrollo y aportación de nuevos tratamientos para pacientes con carcinoma de células renales avanzado, primero con la única opción de inmunoterapia doble, nivolumab más ipilimumab y ahora con un nuevo régimen de inmunoterapia e inhibidor de la tirosina quinasa. Esperamos colaborar con diversos grupos de interés en Europa para llevar nivolumab en combinación con cabozantinib a los pacientes que puedan beneficiarse de este tratamiento", ha comentado la vicepresidenta y directora del programa de desarrollo de cánceres genitourinarios en Bristol Myers Squibb, Dana Walker.
Nivolumab en combinación con cabozantinib fue aprobado para el CCR en la UE con un régimen posológico flexible, con la opción de usar nivolumab 240 mg administrado por vía intravenosa cada dos semanas o nivolumab 480 mg administrado por vía intravenosa cada cuatro semanas en combinación con cabozantinib 40 mg administrado por vía oral una vez al día.
Además de en la UE, nivolumab en combinación con cabozantinib fue aprobado para el tratamiento de primera línea del CCR avanzado por EE.UU. en enero de 2021 y hay otras solicitudes en revisión por autoridades sanitarias a nivel mundial. Los resultados del ensayo 'CheckMate -9ER' fueron publicados en la revista 'New England Journal of Medicine' en marzo de 2021.
