MADRID, 9 Jun. (EUROPA PRESS) -
Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Opdivo' (nivolumab) más 'Yervoy' (ipilimumab) para el tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno (MPM) irresecable.
La decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo 'CheckMate-743', el primer y único estudio fase 3 positivo de una inmunoterapia en el MPM en primera línea. El ensayo cumplió su criterio de valoración principal, al mostrar una supervivencia global (SG) superior con nivolumab más ipilimumab frente a quimioterapia (pemetrexed y cisplatino o carboplatino) en todos los pacientes aleatorizados.
"Después de muchos años de avances limitados en el tratamiento del mesotelioma maligno, hemos visto un beneficio clínico importante para los pacientes con nivolumab más ipilimumab en el ensayo. Con la aprobación por la Comisión Europea de esta combinación de doble inmunoterapia, los pacientes y los médicos tendrán ahora una nueva opción de tratamiento, que ha mostrado mejoras significativas en la supervivencia, para manejar esta enfermedad resistente", ha comentado el doctor Paul Baas, del Departamento de Oncología Torácica en el Instituto Oncológico de Países Bajos y la Universidad de Leiden.
La decisión de la CE permite el uso de nivolumab más ipilimumab en el MPM irresecable en primera línea en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además de la UE, la combinación ha sido aprobada en seis países, incluido Estados Unidos y están en revisión solicitudes de registro adicionales por parte de otras autoridades sanitarias del mundo.
"La aprobación por la Comisión Europea de nivolumab más ipilimumab es un paso crucial para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes con mesotelioma pleural maligno. En el ensayo, esta combinación de doble inmunoterapia demostró una mejoría clínicamente significativa en la supervivencia global respecto al tratamiento de referencia y el 41 por ciento los pacientes que recibieron nivolumab más ipilimumab siguen vivos a los dos años, en comparación con solo el 27 por ciento con quimioterapia", ha comentado señaló el vicepresidente y director de desarrollo en cánceres torácicos de Bristol Myers Squibb, Abderrahim Oukessou.
