MADRID, 28 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Trodelvy' (sacituzumab govitecán) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptores hormonales (HR) positivos y HER2 negativo que hayan recibido tratamiento basado en terapia endocrina y al menos dos tratamientos sistémicos adicionales en el estadio avanzado.
La aprobación llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), y se basa en el estudio de fase 3 'TROPiCS-02', en el que sacituzumab govitecán demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo de la supervivencia global (SG) de 3,2 meses frente a la quimioterapia de agente único de comparación (mediana de SG 14,4 meses frente a 11,2 meses).
Asimismo, demostró una reducción del 34 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (mediana de supervivencia de libre progresión: 5,5 frente a 4,0 meses). El número de personas tratadas con sacituzumab govitecán libres de progresión al año fue tres veces superior al de las tratadas con quimioterapia (21 por ciento frente a 7 por ciento).
"La aprobación europea de sacituzumab govitecán es un hito importante para la comunidad europea del cáncer de mama. Ahora tenemos una nueva opción de tratamiento que aporta un beneficio de supervivencia probado y clínicamente significativo para las mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado en Europa", ha celebrado el director del Centro Internacional de Cáncer de Mama en Madrid y Barcelona, Javier Cortés.
"Esta nueva indicación podría cambiar el panorama de las mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado, al sustituir el tratamiento estándar con quimioterapia que ha sido su única opción durante décadas. Estamos deseando trabajar con las autoridades europeas para garantizar el acceso de estas pacientes que necesitan nuevas opciones de tratamiento", ha añadido el vicepresidente Senior y jefe del Área Terapéutica de Gilead Oncology, Bill Grossman.
Las guías ESMO Living se han actualizado para incluir a este tratamiento como categoría I, A, magnitud del beneficio clínico (MCBS) puntuación 3, para pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-.
También se recomienda como tratamiento de preferencia de Categoría 1 para el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- por la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) según se define en las Pautas de práctica clínica en oncología (NCCN Guidelines). Además, recientemente le han incluido en el algoritmo de cáncer de mama avanzado HR+ HER2- en pacientes pretratados en las guías SEOM-GEICAM-SOLTi de cáncer de mama avanzado 2022.
