MADRID, 10 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) para la aprobación de dacomitinib, registrado por Pfizer con el nombre de 'Vizimpro', en monoterapia para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico con mutaciones activas del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés).
"La aprobación de 'Vizimpro' que mejora la mediana de supervivencia global en más de siete meses respecto del tratamiento estándar, ofrece una nueva opción de tratamiento para esta enfermedad y refuerza el compromiso de Pfizer para responder a las necesidades de las personas que viven con esta enfermedad y los oncólogos", ha dicho la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, Cecilia Guzmán.
Tras recibir la recomendación de autorización por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano, de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), en febrero de este año, la Comisión Europea ha basado su decisión en los resultados del estudio clínico de fase 3 del programa de investigación global 'ARCHER 1050', el cual evaluó la eficacia de dacomitinib en pacientes con CPNM avanzado irresecable con mutaciones de deleción de exón 19 o sustitución del exón 21 L858R.
Un total de 452 pacientes fueron observados en el curso de un ensayo clínico con este medicamento, en el que se aleatorizaron los pacientes 1:1 a recibir 'Vizimpro' en dosis de 45 miligramos o a gefitinib a la dosis de 250 miligramos. El objetivo primario del estudio fue valorar la supervivencia libre de progresión, y los objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia global.
