MADRID, 2 Dic. (EUROPA PRESS) -
Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a ozanimod para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han presentado una respuesta inadecuada, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico.
Este tratamiento oral, de una sola toma al día, es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P) que se une selectivamente y con una alta afinidad a los subtipos 1 (S1P1) y 5 (S1P5) de la S1P. Se trata del primer y único modulador oral del receptor de la S1P aprobado para la CU, y representa una nueva forma de tratar esta enfermedad crónica inmunomediada.
"Con la aprobación de la Comisión Europea, los pacientes con colitis ulcerosa y los médicos disponen ya de una opción de tratamiento oral que se administra una vez al día para ayudar a abordar esta enfermedad debilitante, con un perfil de eficacia y seguridad demostrado y un mecanismo de acción distinto del de otros tratamientos disponibles. Estamos orgullosos de nuestra trayectoria científica desarrollando medicamentos innovadores que nos ha llevado hasta aquí, y esperamos ofrecer a los pacientes en Europa un tratamiento nuevo y adecuado que proporcione un alivio significativo de los síntomas y una remisión clínica duradera", ha señalado el vicepresidente de Investigación y Desarrollo en Inmunología y Fibrosis de Bristol Myers Squibb, Jonathan Sadeh.
La aprobación está basada en datos de 'True North', un ensayo pivotal fase 3 que evalúa al fármaco como tratamiento de inducción y mantenimiento frente a placebo en pacientes adultos con CU de moderada a grave.
Durante la inducción, en la semana 10 el ensayo cumplió su criterio de valoración principal de remisión clínica (18% frente a 6%), así como los criterios de valoración secundarios clave, como la respuesta clínicab (48% frente a 26%), la mejora endoscópicac (27% frente a 12%) y la mejora endoscópica-histológica de la mucosad (cicatrización de la mucosa) (13% frente a 4%) para el fármaco frente a placebo, respectivamente.
Durante el mantenimiento, en la semana 52 el ensayo cumplió su criterio de valoración principal de remisión clínicaa (37% frente a 19%), así como los criterios de valoración secundarios clave, como la respuesta clínica (60% frente a 41%), la mejora endoscópica (46% frente a 26%), el mantenimiento de la remisión libre del uso de corticosteroides (32% frente a 17%) y la mejora endoscópica-histológica de la mucosa (30% frente a 14%) para el fármaco frente a placebo, respectivamente.
Ya en la semana 2 (es decir, una semana después de finalizar el ajuste de dosis necesario de 7 días) se observaron disminuciones en las escalas de sangrado rectal y frecuencia de las deposiciones en los pacientes tratados con el fármaco.
