MADRID, 14 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido la autorización condicional a alectinib, registrado por Roche con el nombre de 'Alecensa', en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK positivo que previamente han sido tratados con crizotinib.
Y es que, la mayoría de los pacientes con este tipo de tumor desarrolla resistencias al tratamiento estándar actual en el plazo de un año de tratamiento, y aproximadamente el 60 por ciento sufrirá metástasis en el sistema nervioso central (SNC) a la recaída.
"Se estima que cada año 75.000 personas son diagnosticadas con este tipo de tumor en todo el mundo. Desarrollar resistencias al tratamiento estándar actual subraya la necesidad de contar con más alternativas terapéuticas por lo que esta autorización constituye una nueva opción de tratamiento para los pacientes europeos que viven con esta devastadora enfermedad", ha comentado la chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning.
Asimismo, el especialista en cáncer de pulmón del Hospital Universitario La Paz de Madrid, Javier de Castro, ha señalado que con la indicación en segunda línea de alectinib, tras progresión a crizotinib, la se beneficia tanto a los pacientes que han progresado a nivel de sistema nervioso central así como los que lo han hecho a otras localizaciones.
En concreto, la aprobación condicional está basada principalmente en los datos de los estudios de referencia fase II 'NP28673' y 'NP28761', en los que se ha mostrado que alectinib reduce el tamaño del tumor hasta en el 52,2 por ciento de los pacientes con CPNM avanzado ALK positivo en los que la enfermedad ha progresado tras recibir tratamiento con crizotinib.
RESULTADOS OBTENIDOS EN LOS ENSAYOS
Asimismo, un análisis combinado de estos dos estudios demostró que alectinib redujo el tamaño de las lesiones del SNC, que eran medibles, en un 64 por ciento de los pacientes. Este mismo análisis reveló que en el 22 por ciento de los pacientes se produjeron respuestas completas.
Además, de acuerdo con los requerimientos derivados de la aprobación condicional, Roche proporcionará datos adicionales sobre alectinib en primera línea en pacientes con CPNM ALK positivo que no han sido tratados previamente de un ensayo clínico internacional fase III en marcha, el estudio 'ALEX', que compara alectinib con crizotinib. Se espera poder presentar estos datos durante el 2017.
"Las investigaciones con esta terapia han revelado datos adicionales como es su eficacia en pacientes previamente tratados con crizotinib, así como su eficacia frente a uno de los principales problemas que tenían la mayoría de los pacientes que recaían tras recibir crizotinib, la afectación cerebral. En los estudios de primera y segunda línea se están viendo algunos aspectos importantes: no solo es eficaz en metástasis cerebrales, sino que también lo es para prevenir su desarrollo, con lo que esto representa para la supervivencia y calidad de vida del paciente", ha argumentado el doctor Castro.
Alectinib ya está aprobado en ocho países para pacientes con CPNM ALK positivo que no responden a crizotinib, y también en Japón para pacientes con tumores avanzados, recurrentes o que no podían ser eliminados completamente a través de cirugía (no resecables). Además del estudio fase III 'ALEX', alectinib también se está investigando como opción terapéutica de primera línea en el estudio fase III 'J-ALEX' que compara Alectinib con crizotinib en pacientes japoneses.
En este sentido, los resultados del estudio 'J-ALEX' se presentaron en el último congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO, por sus siglas en inglés), que mostró que este tratamiento redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (SLP) en un 66 por ciento, comparado con crizotinib en este tipo de cáncer de pulmón.
"Este tipo de medicamentos están cambiando el paradigma de la Oncología. Facilitan que un paciente sea tratado con inhibidores específicos, orales y cómodos para el paciente y más eficaces, así como con un perfil de toxicidad tolerable y muy superior a la quimioterapia", ha zanjado Castro.
