MADRID, 4 Ago. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de glecaprevir/pibrentasvir, registrado por AbbVie con el nombre de 'Maviret', una vez al día para el tratamiento de todos los principales genotipos (GT1-6) de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos.
Se trata de un nuevo tratamiento pangenotípico que permite tratar a 8 semanas a los pacientes infectados por la hepatitis C, sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo (naïve), que suponen la mayor parte de los 71 millones de personas infectadas por el VHC a nivel mundial.
"'Maviret' representa una innovación como tratamiento para la infección por el VHC como una opción pangenotípica de 8 semanas que combina dos antivirales diferentes y presenta una elevada eficacia incluso contra la mayoría de los genotipos habitualmente asociados a resistencia al tratamiento. Este nuevo avance terapéutico tiene el potencial de satisfacer las necesidades diversas de la mayoría de los pacientes de toda Europa en tan solo 8 semanas", ha explicado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie, Michael Severino.
En concreto, la terapia está indicada para pacientes con retos terapéuticos específicos, entre ellos, los infectados por todos los genotipos principales con cirrosis compensada y los que anteriormente contaban con escasas opciones terapéuticas, como los que sufren una insuficiencia renal (IR) grave o aquellos con infección crónica por el VHC de genotipo 3 (GT3). De hecho, es el único tratamiento pangenotípico aprobado para uso en pacientes con NC en cualquier estadio.
La aprobación de 'Maviret' cuenta con el respaldo de ocho ensayos clínicos de registro incluidos en el programa de desarrollo clínico de AbbVie, en los que se ha evaluado a más de 2.300 pacientes de 27 países, infectados por todos los genotipos principales del VHC (GT1-6) y entre los que se incluyen pacientes de poblaciones especiales.
"Es un tratamiento pangenotípico de 8 semanas para pacientes con hepatitis C crónica, sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo y que ha alcanzado todos los objetivos primarios de evaluación de la eficacia en su extenso programa de ensayos clínicos sobre el VHC y que ha logrado elevadas tasas de curación (RVS12). Ofrece una nueva terapia a la mayoría de los pacientes infectados por el VHC y elimina muchas de las complejidades de la evaluación previa al tratamiento de los pacientes", ha señalado el jefe del Departamento de medicina del Hospital universitario J.W. Goethe de Frankfurt (Alemania), Stefan Zeuzem.
TASA DE CURACIÓN DEL 97,5%
La autorización cuenta con el respaldo de una tasa de curación del 97,5 por ciento con tan solo 8 semanas de tratamiento en pacientes infectados por el VHC GT1-6, sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo. Esta elevada tasa de curación se logró en pacientes con diversas características relacionadas con el paciente y el virus, incluidos aquellos con NC1.
Asimismo, en los pacientes con cirrosis compensada se alcanzó una tasa de curación del 98 por ciento a las 12 semanas de tratamiento. En los pacientes infectados por el GT3 que han sido tratados previamente, con o sin cirrosis compensada, se obtuvo una tasa de curación del 96 por ciento a las 16 semanas de tratamiento. Del mismo modo, en los ensayos clínicos de registro de 'Maviret', menos del 0,1 por ciento de los pacientes suspendieron el tratamiento por reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron cefalea y cansancio.
'Maviret' combina dos antivirales de acción directa nuevos y potentes que actúan sobre proteínas esenciales para la replicación del virus de la hepatitis C y las inhiben. Se ha comprobado que la presencia de la mayoría de los genotipos o mutaciones basales asociadas a resistencias tiene un efecto mínimo sobre la eficacia de este tratamiento.
Ahora mismo, 'Maviret' está autorizado para uso en los 28 Estados miembros de la Unión Europea, además de en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
