MADRID 30 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de ranibizumab, registrado por Novartis con el nombre de 'Lucentis', para el tratamiento de niños prematuros con retinopatía del prematuro (ROP), una enfermedad ocular rara que es una de las principales causas de ceguera infantil.
"Dada esta población de pacientes vulnerables y las limitaciones de los tratamientos actuales, los estudios clínicos controlados aleatorizados son importantes para garantizar el uso seguro y eficaz de las terapias farmacológicas en las poblaciones de pacientes pediátricos. Si se aprueba, ranibizumab será una valiosa opción de tratamiento alternativo a la terapia con láser", ha dicho el director del Departamento de Oftalmología del Centro Médico Universitario de Greifswald (Alemania), Andreas Stahl.
La Comisión Europea revisará la opinión del CHMP y se espera que otorgue su decisión final dentro de tres meses. Si se aprueba para esta indicación, 'Lucentis' será la primera y única terapia farmacológica indicada para la ROP en esta población de pacientes vulnerables.
La solicitud se basa en el estudio clínico aleatorizado controlado, 'Rainbow', que demostró que 'Lucentis' es eficaz, seguro y bien tolerado para los niños con ROP. Si se aprueba en la Unión Europea, 'Lucentis' (dosis de 0,2 mg) estará indicado para el tratamiento de recién nacidos prematuros con enfermedad en zona I, zona II o ROP-PA (ROP posterior agresiva).
"Reconocemos la importancia de invertir en programas clínicos para asegurar la autorización de comercialización y garantizar el uso seguro de las terapias farmacológicas en poblaciones de pacientes pediátricos vulnerables. Estamos muy emocionados de estar un paso más cerca de poder ofrecer este tratamiento transformador a los pacientes prematuros con ROP en toda Europa. La opinión positiva del CHMP es un testimonio de nuestra dedicación implacable a la innovación, que aborda necesidades no satisfechas y reimagina la atención ocular en todos los grupos de edad", ha zanjado el jefe de la Unidad de Desarrollo, Novartis Oftalmología, Dirk Sauer.
