MADRID, 20 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) adoptó una opinión positiva en la que recomienda la aprobación ampliada de 'Dupixent (dupilumab)', de Sanofi, en la Unión Europea (UE) para la esofagitis eosinofílica en niños de hasta un año de edad.
La recomendación es para niños de entre 1 y 11 años que pesen al menos 15 kg y que no estén adecuadamente controlados, sean intolerantes o no sean candidatos a la terapia farmacológica convencional. Se espera que la Comisión Europea anuncie una decisión final en los próximos meses. 'Dupixent' ya está aprobado en la UE para determinados adultos y adolescentes de 12 años o más con esofagitis eosinofílica.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por un estudio de fase 3 de dos partes (Parte A y B) EoE KIDS en niños de uno a 11 años. En la Parte A, una proporción significativamente mayor de niños que recibieron dosis de 'Dupixent' basadas en el peso alcanzaron la remisión histológica de la enfermedad en la semana 16, en comparación con placebo, con resultados mantenidos hasta un año en la Parte B.
En la semana 16, los cuidadores de los niños tratados con 'Dupixent' también observaron mejoras en la frecuencia y gravedad de los signos de EoE, y menos días con al menos un signo de EoE, en comparación con placebo. Estos datos establecieron un puente que muestra que la respuesta a Dupixent en niños con EoE es similar a la de las poblaciones de adultos y adolescentes con EoE aprobadas.
Los resultados de seguridad del estudio EoE KIDS fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de 'Dupixent' en adolescentes y adultos con EoE.
'Dupixent' (dupilumab) es un anticuerpo monoclonal que inhibe la señalización de las vías de la interleucina-4 (IL4) y la interleucina-13 (IL13) y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de 'Dupixent' ha demostrado un beneficio clínico significativo y una disminución de la inflamación de tipo 2 en estudios de fase 3, lo que establece que la IL4 y la IL13 son impulsores clave y centrales de la inflamación de tipo 2 que desempeña un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas y, a menudo, comórbidas.
'Dupixent' ha recibido aprobaciones regulatorias en más de 60 países en una o más indicaciones, incluidos ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales, esofagitis eosinofílica, prurigo nodular, urticaria crónica espontánea y enfermedad pulmonar obstructiva crónica en diferentes poblaciones de edad. Más de 1.000.000 de pacientes están siendo tratados con Dupixent en todo el mundo.
Sanofi y Regeneron están desarrollando conjuntamente dupilumab en virtud de un acuerdo de colaboración global. Hasta la fecha, se ha estudiado dupilumab en más de 60 estudios clínicos en los que participaron más de 10.000 pacientes con diversas enfermedades crónicas provocadas en parte por la inflamación de tipo 2.
Además de las indicaciones aprobadas actualmente, Sanofi y Regeneron están estudiando el dupilumab en una amplia gama de enfermedades provocadas por la inflamación de tipo 2 u otros procesos alérgicos en estudios de fase 3, incluido el prurito crónico de origen desconocido y el penfigoide ampolloso. Estos posibles usos del dupilumab se encuentran actualmente en fase de investigación clínica y ninguna autoridad reguladora ha evaluado por completo la seguridad y eficacia en estas afecciones.