MADRID, 15 Ene. (EUROPA PRESS) -
La farmacéutica Bial, que estaba realizando el ensayo clínico de un fármaco en Francia en el que han resultado en estado grave 5 personas --una de ellas en muerte cerebral--, ha informado que está molécula se había probado en 108 personas sin que se comunicaran reacciones adversas.
"Los resultados obtenidos de acuerdo a las 'guidelines' internacionales han permitido el inicio de los ensayos clínicos en humanos --ha explicado esta tarde en un comunicado--. Habían participado en este ensayo, con la nueva molécula, 108 voluntarios sanos, sin ninguna notificación de reacciones adversas moderadas o graves".
La farmacéutica reconoce que, en el marco de un ensayo clínico que estaba realizándose en Francia, en una unidad de ensayos clínicos Fase 1 desde junio de 2015, con un compuesto experimental, se han producido síntomas graves en cinco participantes.
"Inmediatamente, siguiendo las mejores prácticas médicas internacionales --continúa el comunicado--, fueron llevados por la empresa responsable de la realización del ensayo clínico al Hospital de la Universidad de Rennes, permaneciendo en supervisión médica constante".
En este momento, junto al centro de investigación clínica y el Hospital, la farmacéutica ha destinado a varios de sus colaboradores de "asegurar la necesaria cooperación con estas entidades, así como con las autoridades competentes".
En este sentido, añade que su "principal preocupación, en este momento, está con las personas participantes en el ensayo, en particular con los cinco voluntarios hospitalizados, uno de ellos en el servicio de reanimación en estado de muerte cerebral", confirma.
El desarrollo de esta nueva molécula en el área del dolor (inhibidor de la enzima FAAH), sigue desde el principio todas las buenas prácticas internacionales, con la realización de pruebas y ensayos pre-clínicos previos, sobre todo en el área de toxicología, asegura Bial.
Este ensayo fue aprobado por las Autoridades Reguladoras Francesas y por la Comisión Francesa de Ética, en conformidad a las 'guidelines' de Buenas Prácticas Clínicas, según la Declaración de Helsinki y de acuerdo con la legislación propia de los ensayos clínicos.
Bial concluye su comunicado reafirmando si compromiso en asegurar "el bienestar de todos los participantes en este ensayo, así como a investigar de forma rigurosa y exhaustiva las causas que originaron esta situación".
