MADRID, 6 Jun. (EUROPA PRESS) -
El fármaco 'Enhertu' (trastuzumab deruxtecán) casi dobla la supervivencia libre de progresión (SLP), frente a la quimioterapia, en pacientes con cáncer de mama metastásico con baja expresión de HER2, según los resultados del ensayo clínico de fase III 'DESTINY-Breast04'.
El cáncer de mama es el tumor más frecuente en mujeres en todo el mundo, afecta a 2,3 millones de personas y causa la muerte de 571.000 cada año. Entre los distintos subtipos, los cánceres de mama HER2 negativo representan el 70 por ciento de todos los tumores.
Los niveles de HER2, una proteína que se encuentra en el exterior de las células tumorales, se determinan para decidir cuál es la estrategia de tratamiento adecuada para el cáncer de mama. En el caso de los tumores metastásicos HER2 negativos, se ha visto que el 55 por ciento no tienen amplificación del gen HER2 (por tanto, hasta ahora son considerados como HER2-negativos) pero el 70 por ciento de estos expresan niveles bajos de la proteína HER2.
Estos tumores con baja expresión de HER2 son un grupo muy heterogéneo que incluye otros dos subtipos en función de si las células tumorales expresan o no receptores hormonales (RH): RH positivo o RH negativo.
"Hasta ahora, las pacientes con tumores HER2-negativos no se beneficiaban de tratamientos contra el HER2 como el trastuzumab, un anticuerpo que ha cambiado la evolución del cáncer de mama HER2-positivo. Ahora, gracias a este nuevo fármaco, se prolonga la supervivencia de las pacientes", ha explicado el doctor Aleix Prat, oncólogo del Hospital Clínic de Barcelona y miembro del comité directivo responsable del ensayo clínico.
En la actualidad, las pacientes que tienen un tumor de mama con baja expresión de HER2 con tumores RH positivos tienen opciones de tratamiento limitadas tras la progresión de la terapia endocrina (hormonal). También hay pocas opciones para las que son RH negativas.
De ahí la importancia de los resultados de este fármaco, comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca, que se han presentado este domingo durante la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) y se han publicado simultáneamente en la revista científica 'The New England Journal of Medicine', una de las más importantes a nivel mundial.
El trastuzumab deruxtecan conjuga un anticuerpo monoclonal (el trastuzumab) con un quimioterápico (el deruxtecan) y ha sido aprobado recientemente para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
DOBLA LA SUPERVIVENCIA Y REDUCE UN TERCIO EL RIESGO DE MUERTE
En las 557 pacientes que participaron en la investigación en Asia, Europa y Norteamérica, la supervivencia libre de progresión pasó de media de 5,1 a 9,9 meses, lo que supone casi el doble. Por subtipo de tumor, en aquellas con RH positivo, los datos de la investigación han evidenciado que pasó de 5,4 a 10,1 meses, y en las de RH negativo el avance fue de 2,9 a 8,5 meses.
'Enhertu' también ha reducido un 36 por ciento el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia en pacientes con RH positivo, con una mediana de supervivencia global de 23,9 meses frente a 17,5 con quimioterapia.
Igualmente, el fármaco ha demostrado una reducción del 49 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico con RH positivo.
"Los resultados muestran por primera vez que una terapia dirigida a HER2 puede proporcionar un beneficio de supervivencia a las pacientes con baja expresión de HER2, lo que indica que debemos reconsiderar la forma en que clasificamos a las pacientes con cáncer de mama metastásico. La eficacia observada con 'Enhertu' también refuerza el potencial de establecer un nuevo estándar de atención para más de la mitad de las pacientes con cáncer de mama actualmente categorizadas como con RH negativo, pero que en realidad tienen tumores con baja expresión de HER2", ha comentado el doctor Shanu Modi, oncólogo médico del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering (Estados Unidos) e investigador principal del ensayo.
Por su parte, el director global de I+D de Daiichi Sankyo, Ken Takeshita, ha resaltado que estos datos, que "podrían cambiar la práctica clínica", demuestran que 'DESTINY-Breast04' "nos acerca un poco más a la consecución de este objetivo, ya que 'Enhertu' es el primer medicamento dirigido a HER2 que demuestra un beneficio en la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama metastásico de bajo nivel de HER2".
"Los resultados representan un momento crucial que demuestra el potencial de 'Enhertu' para redefinir el tratamiento de los cánceres dirigidos a HER2. 'Enhertu' redujo a la mitad el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en todos los tipos de pacientes del ensayo, y redujo el riesgo de muerte en más de un tercio. Ahora debemos evolucionar la forma de clasificar y tratar el cáncer de mama metastásico para garantizar que estas pacientes sean diagnosticadas y tratadas de forma eficaz", ha añadido la vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, Susan Galbraith.
