MADRID 29 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud de autorización de alirocumab, fármaco biológico de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals cuyo nombre comercial es 'Praluent', para el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia.
Este fármaco es un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), y la Ley Estadounidense de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta establece que la resolución de las revisiones prioritarias debe comunicarse al cabo de seis meses, por lo que en este caso se conocerá el próximo mes de julio.
La solicitud de autorización contiene datos procedentes de más de 5.000 pacientes incluidos en 10 ensayos 'Odyssey' en fase III. En total, junto a estudios adicionales en curso el programa de ensayos clínicos reclutará a más de 23.500 pacientes en más de 2.000 centros de estudio que participarán en ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y fármaco activo y con una duración de entre 24 semanas y aproximadamente 5 años.
A principios de mes, ambas empresas anunciaron que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya había aceptado la solicitud de autorización de comercialización para 'Praluent' en la Unión Europea. Por el momento, ninguna autoridad regulatoria ha evaluado plenamente la seguridad y eficacia de alirocumab.
