MADRID 22 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de licencia biológica (BLA) y le ha concedido la revisión prioritaria a crizanlizumab (SEG101), un medicamento de Novartis en investigación para la enfermedad de células falciformes.
Si la FDA lo aprueba, se espera que crizanlizumab sea el primer anticuerpo monoclonal dirigido contra la adhesión multicelular mediada por la P-selectina en la enfermedad de células falciformes.
Novartis ha presentado la solicitud de crizanlizumab para prevenir las crisis vaso-oclusivas (VOC) en pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF) y recibió la designación de Terapia Innovadora en diciembre de 2018.
La revisión prioritaria se concede a terapias que según la FDA tienen potencial para aportar mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves. La designación pretende acortar el período de revisión de la FDA de los diez meses habituales a seis meses.
"La decisión de la FDA de concederle la revisión prioritaria a crizanlizumab refleja el impacto que este medicamento podría tener para miles de pacientes adultos con enfermedad de células falciformes en Estados Unidos que sufren crisis vaso-oclusivas dolorosas. Estamos deseando tener la oportunidad, en caso de aprobarse crizanlizumab, de reimaginar la medicina en la Enfermedad de Células Falciformes para pacientes que padecen a diario las consecuencias de esta enfermedad", ha dicho el director global de Desarrollo de Medicamentos y director médico de Novartis, John Tsai.
La solicitud de registro ante la FDA está respaldada por los resultados del estudio de fase II 'SUSTAIN', que demostró que crizanlizumab (5 mg/kg) reducía la mediana de la tasa anual de VOC que daban lugar a visitas médicas en un 45,3 por ciento comparado con el placebo en pacientes con o sin tratamiento con hidroxiurea. Se observaron reducciones clínicamente significativas en la frecuencia de estas VOC independientemente del genotipo de la enfermedad o del uso de hidroxiurea.
El estudio también mostró que crizanlizumab aumenta más del doble el porcentaje de pacientes que no experimenta ninguna VOC frente al placebo, prolonga más del triple la mediana de tiempo hasta la primera VOC frente al placebo, reduce en un 40 por ciento la mediana de tasa anual de días de hospitalización frente al placebo, y el dolor de espalda, náuseas, pirexia y artralgia fueron las reacciones adversas reportadas con más frecuencia.
