MADRID, 29 Mar. (EUROPA PRESS) -
Avelumab inyectable 20 mg/mL, registrado por Merck y Pfizer con el nombre de 'Bavencio', ha sido aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para intravenoso para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos a partir de 12 años con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm).
La FDA ha aprobado esta indicación mediante el proceso de aprobación acelerado basándose en los datos de respuesta tumoral y duración de la respuesta. La continuidad de la aprobación en esta indicación está condicionada a la verificación y a la descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.
"En la esencia de esta aprobación de la FDA está nuestro objetivo de marcar una diferencia significativa para los pacientes con cánceres difíciles de tratar como el carcinoma de células Merkel metastásico. La trayectoria de 'Bavencio' ha incluido años de duro trabajo por parte de los científicos que descubrieron esta molécula en nuestros laboratorios, de nuestra alianza con Pfizer y de los participantes y los investigadores del estudio en todo el mundo. Queremos dar las gracias a todas las personas que han hecho posible que podamos ofrecer esta nueva opción terapéutica a los pacientes", ha declarado la CEO de Healthcare y miembro del Comité Ejecutivo de Merck, Belén Garijo.
Se trata de un anticuerpo anti-PD-L1 humano y que supone el primer tratamiento aprobado por la FDA para los pacientes con CCMm, un tipo de cáncer de piel raro y agresivo; menos de la mitad de los pacientes sobreviven a él más de un año y menos del 20 por ciento sobreviven más de cinco años.
"La aprobación de hoy constituye un hito importante para las personas que luchan contra el carcinoma de células de Merkel metastásico, que hasta ahora no tenían ninguna opción terapéutica salvo la quimioterapia. Esta aprobación demuestra el poder de la colaboración para acelerar el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas relevantes para los pacientes con cáncer", ha señalado el presidente de Pfizer Innovative Health, Albert Bourla.
En concreto, la eficacia y la seguridad de 'Bavencio' se ha demostrado en el ensayo 'JAVELIN Merkel 200', un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo de tratamiento realizado en 88 pacientes con CCMm confirmados histológicamente cuya enfermedad había progresado durante o después de la quimioterapia administrada para la enfermedad metastásica.
La tasa de respuesta global (TRG) fue del 33 por ciento, el 11 por ciento de los pacientes presentaron una respuesta completa y el 22 por ciento de los pacientes presentaron una respuesta parcial. Además, las respuestas tumorales fueron duraderas y el 86 por ciento de las respuestas tuvieron una duración de al menos seis meses y el 45 por ciento de al menos 12 meses.
'Bavencio' fue diseñado para actuar sobre los sistemas inmunológicos adaptativo e innato. Al unirse al PD-L1, se cree que impide que las células tumorales utilicen el PD-L1 para protegerse de los leucocitos, tales como los linfocitos T, exponiéndolas a la respuesta anti-tumoral. Se ha demostrado que 'Bavencio' induce citotoxicidad mediada por las células dependiente de anticuerpos (CCDA) in vitro.
