MADRID 3 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de donanemab, de Eli Lilly and Company, para el tratamiento de adultos en fases tempranas sintomáticas de la enfermedad de Alzheimer. Esta indicación incluye a personas con deterioro cognitivo leve, así como aquellas en etapa de demencia leve causada por enfermedad de Alzheimer con confirmación de patología amiloide.
Según informa la compañía, donanemab (350 mg/20ml, inyección mensual de administración intravenosa) es la primera y única terapia dirigida a la placa amiloide con evidencia que respalda la suspensión del tratamiento cuando se eliminan dichas placas, lo cual puede limitar la duración del tratamiento.
"Donanemab ha demostrado resultados muy significativos para personas con síntomas iniciales de la enfermedad de Alzheimer que necesitan urgentemente opciones de tratamiento efectivas. Sabemos que estas terapias alcanzan el mayor potencial de beneficio cuando las personas son tratadas en etapas más tempranas de su enfermedad y estamos trabajando intensamente con otras entidades para mejorar su identificación y diagnóstico", ha afirmado la vicepresidenta ejecutiva de Eli Lilly and Company y presidenta de Lilly Neurociencias, Anne White.
"Queremos agradecer a los pacientes y sus familias su participación en nuestros programas clínicos, así como a los científicos y colaboradores de Lilly por perseverar durante décadas de investigación. Cada año, más y más personas están en riesgo de padecer esta enfermedad y tenemos la firme determinación de mejorar sus vidas", ha añadido White.
El amiloide es una proteína que se produce de forma natural y que en ocasiones puede depositarse en forma de placas de amiloide. La acumulación excesiva de placas de amiloide en el cerebro puede producir deterioro cognitivo y funcional que se relacionan con la enfermedad de Alzheimer.
Eli Lilly and Company destaca que donanemab puede ayudar a eliminar la acumulación excesiva de placas de amiloide y reducir la progresión del deterioro relacionado con la capacidad de las personas para procesar nueva información, recordar fechas importantes, planificar y organizarse, preparar comidas, usar electrodomésticos, gestionar finanzas o incluso quedarse solas.
MEJORES DATOS CUANDO LA ENFERMEDAD ESTABA MENOS AVANZADA
En el estudio clínico fase 3 'TRAILBLAZER-ALZ 2', los participantes que se encontraban en estadios iniciales de la enfermedad mostraron los mejores resultados con donanemab. Fueron analizados durante 18 meses en dos grupos: un grupo cuya enfermedad estaba menos avanzada (con niveles de proteína tau entre bajos y medios) y la población general del estudio, que también incluía a participantes con altos niveles de tau. El tratamiento con donanemab redujo significativamente el deterioro clínico en ambos grupos.
Los individuos tratados con donanemab cuya enfermedad estaba menos avanzada mostraron una disminución significativa del deterioro del 35 por ciento en comparación con el placebo en la Escala Integrada de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS, por sus siglas en inglés), que mide la cognición y la ejecución de las actividades de la vida diaria.
En el grupo de población general del estudio, la respuesta al tratamiento también fue estadísticamente significativa, un 22 por ciento. En ambos grupos analizados, los participantes tratados con donanemab redujeron en un 39 por ciento el riesgo de progresión a la siguiente etapa clínica de la enfermedad en comparación con aquellos del grupo de placebo.
En el grupo de población general del estudio, donanemab redujo las placas de amiloide, en una media del 61 por ciento a los 6 meses, del 80 por ciento a los 12 meses y del 84 por ciento a los 18 meses en comparación con el inicio del estudio.
"La aprobación por la FDA de Donanemab es un hito para el manejo clínico de los pacientes con demencia tipo Alzheimer. Supone el segundo fármaco modificador de curso de la enfermedad disponible comercialmente en ese país. Aunque según la ficha técnica el fármaco estaría indicado globalmente para pacientes en fases iniciales de la enfermedad; el diseño de los ensayos clínicos que han propiciado su aprobación pone de manifiesto que los pacientes con menos carga patológica al inicio del tratamiento obtienen mejores resultados", ha señalado el director científico de la Fundación CIEN (Centro de Investigación de Enfermedades Neurológicas), Pascual Sánchez-Juan.
