MADRID, 24 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de ribociclib, registrado por Novartis con el nombre de 'Kisqali' para mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-).
'Kisqali' es ya el único inhibidor de CDK4/6 indicado para su uso con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas o posmenopáusicas en Estados Unidos y también está indicado para su uso en combinación con fulvestrant como terapia de primera y segunda línea en mujeres posmenopáusicas. La FDA revisó esta solicitud de registro complementaria de nuevo medicamento (sNDA) conforme a sus programas piloto 'Real-Time Oncology Review' y 'Assessment Aid' y aprobó la solicitud en menos de un mes desde su presentación.
"Los convincentes datos de Kisqali han conducido a las indicaciones de primera línea más amplias de ningún inhibidor de CDK4/6. Con esta nueva aprobación, Kisqali tiene potencial para ayudar a que más personas en Estados Unidos que padecen este tipo de cáncer de mama incurable vivan más tiempo sin progresión de la enfermedad", ha comentado el CEO de Novartis Oncología, Liz Barrett.
Esta aprobación se basa en los ensayos clínicos de fase III 'MONALEESA-7' y 'MONALEESA-3', que demostraron una supervivencia libre de enfermedad (SLE) prolongada y mejoras ya a las ocho semanas para los regímenes con 'Kisqali' frente a la terapia endocrina sola. En 'MONALEESA-7', 'Kisqali' más un inhibidor de la aromatasa y goserelina casi duplicaron la mediana de SLP, comparado con un inhibidor de la aromatasa y goserelina en monoterapia en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas.
Asimismo, en 'MONALEESA-3', 'Kisqali' más fulvestrant demostró una mediana de la SLP de 20,5 meses frente a 12,8 meses para fulvestrant en monoterapia en la población general de mujeres posmenopáusicas de primera y segunda línea.
"Los datos del programa de ensayos clínicos 'MONALEESA' se suman al cuerpo de evidencias de que la inhibición de CDK 4/6, en el caso de estudios con ribociclib, ofrece a las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- una importante opción de tratamiento de primera línea. Basándonos en los resultados de ensayos de fase III que demostraron beneficios clínicos de forma consistente, los médicos deberían inclinarse por reevaluar el tratamiento para cáncer de mama avanzado en primera línea", ha comentado el director de Investigación Clínica y Traslacional de Los Angeles Jonsson Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California, Dennis J. Slamon.
Por su parte, la CEO de Young Survival Coalition, Jennifer Merschdorf, ha comentado que gracias a esta aprobación, las mujeres más jóvenes cuentan ya con una nueva terapia específicamente indicada para ellas que puede ayudar a prolongar su vida sin progresión de la enfermedad.
Novartis se ha comprometido a ofrecer a los pacientes acceso a los medicamentos, así como recursos y soporte para abordar una serie de necesidades. El programa de soporte al paciente de 'Kisqali' está disponible para ayudar a guiar a los pacientes aptos a través de los distintos aspectos de comenzar el tratamiento, desde ofrecer información educativa a ayudarles a entender su cobertura sanitaria e identificar las posibles opciones de asistencia financiera.
